As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 10月 24日

Indische Behörden rufen zur Abgabe von Kommentaren zu den neuen Medizinproduktevorschriften auf

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Im öffentlichen Amtsblatt Indiens wurde ein Entwurf der neuen Medizinproduktevorschriften veröffentlicht. Die Branche hat 30 Tage (bis Mitte November 2016), um diesen Entwurf zu kommentieren. Der Entwurf sieht getrennte Registrierungs- und Überwachungssysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte vor.
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2016年 10月 26日

China FDA Limits Supplementary Notice Consultation Timeframes for Medical Device Registrants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) is introducing new limits on consultations regarding supplementary notices for medical device market applicants. Face-to-face CFDA consultation requests must now be submitted through a new online system. Online and phone options are available for simpler questions regarding supplementary notices.
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2016年 10月 27日

La FDA des États-Unis adopte les propositions de l'IMDRF sur l'évaluation clinique des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités américaines de tutelle du marché élaborent une nouvelle directive sur les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (SaMD - software as a medical device ), fondée sur les principes de l'IMDRF. Le degré des évaluations et des preuves cliniques requises pour un SaMD dépendrait de la fonction qu'il assure. L'évaluation clinique d'un SaMD doit pouvoir appuyer les allégations du fabricant en matière d'innocuité, d'efficacité et de performance.
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2016年 10月 27日

US Medical Device Regulators Launch Online Misconduct Reporting Tool

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA’s new misconduct reporting tool allows anyone to file a complaint against a medical device manufacturer specifically for allegations of regulatory-related violations. Adverse event-related issues should continue to be reported to the FDA via its MedWatch website.
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2016年 10月 27日

Chinesische FDA schränkt Beratung bei Anforderungen von Zusatzinformationen für Medizinprodukteanträge ein

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China Food and Drug Administration (CFDA) schränkt die Beratung bei Anforderungen von Zusatzinformationen bei Medizinprodukte-Zulassungsanträgen ein. Anträge auf eine persönliche Beratung durch die CFDA müssen ab sofort online eingereicht werden. Einfachere Fragen in Bezug auf angeforderte Zusatzinformationen können online oder telefonisch geklärt werden.
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2016年 10月 27日

US-Medizinprodukte-Behörde führt Online-System zur Meldung von Rechtsverletzungen ein

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das neue Meldesystem der US FDA ermöglicht jedem, eine Beschwerde gegen Medizinprodukte-Hersteller bei Rechtsverletzungen einzureichen. Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse sollten der FDA weiterhin über die MedWatch-Website gemeldet werden.
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2016年 10月 28日

Chinese Regulators Set Early 2017 Launch Date for Medical Device Priority Evaluation Program

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China FDA’s final rule on its priority review program for medical devices will come into force in January 2017. The program is open to Class III devices manufactured in China as well as Class II and III devices from foreign manufacturers. Chinese market registrants must apply for priority review qualification as part of their CFDA registration submissions.
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2016年 10月 30日

La FDA propose des règles de soumission de l'étiquetage aux dispositifs pour usage à domicile de plus haut risque

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA des États-Unis a proposé d'exiger une soumission électronique des données de notice/étiquetage envers les dispositifs de classe II et III pour usage à domicile. Les données transmises seraient rendues disponibles au public pour réduire le risque de mauvaise utilisation de ces produits. Les fabricants de dispositifs pour usage à domicile de classe I soumettraient leurs données d'étiquetage de manière volontaire.
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2016年 10月 31日

Les instances de réglementation indiennes ouvrent une période de commentaires sur la proposition de règles relatives aux dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le projet de règles 2016 relatives aux dispositifs médicaux a été publié dans le Journal officiel indien. Les acteurs du secteur ont 30 jours (jusqu'à mi-novembre 2016) pour commenter les modifications réglementaires proposées. Ces règles en projet créeraient des systèmes d'enregistrement et de supervision distincts pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
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2016年 10月 31日

China: Anfang 2017 beschleunigte Zulassungsprüfung von Medizinprodukten möglich

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das neue beschleunigte Zulassungsverfahren der China FDA für Medizinprodukte startet im Januar 2017. In China hergestellte Produkte der Klasse III und im Ausland hergestellte Produkte der Klassen II und III können im Rahmen des Programms beschleunigt geprüft werden. Antragsteller müssen als Teil ihres CFDA-Zulassungsantrags einen Antrag auf eine beschleunigte Prüfung stellen.
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