ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die kolumbianische Behörde beschleunigt die Verlängerung von Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse I und IIa. Antragsteller müssen weiterhin Verlängerungsanträge bei der INVIMA einreichen, diese werden aber innerhalb von drei Tagen genehmigt. Die neue INVIMA-Vorschrift trat am 3. Oktober 2016 in Kraft.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'organisme de la réglementation colombienne, l'INVIMA, accélère les renouvellements d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe I et IIa. Les demandes de renouvellement doivent toujours être transmises à l'INVIMA, mais ces renouvellements seront accordés dans les trois jours. Cette nouvelle règle de l'INVIMA s'applique à partir du 3 octobre 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada intends to reclassify medical device sterilizers and disinfectants from drugs to medical devices. Once reclassified, device sterilizers and disinfectants will have to comply with Canadian Medical Devices Regulations. Health Canada's reclassification of device sterilizers and disinfectants is an effort to align more closely with how other market regulators oversee such products. Canadian medical device market regulator Health Canada plans to reclassify products used to disinfect and sterilize medical devices from pharmaceuticals to devices.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les services en charge de l'alimentation et des produits pharmaceutiques en Arabie Saoudite (la SFDA) traitent maintenant le cas de certains produits « situés à la limite » comme des médicaments plutôt que des dispositifs médicaux. Pour les produits concernés actuellement enregistrés auprès de la SFDA comme dispositifs médicaux, leur enregistrement restera valide jusqu'à son expiration.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Santé Canada a l'intention de modifier la classification des désinfectants et des stérilisants destinés aux instruments médicaux. Une fois la nouvelle classification appliquée, les stérilisants et désinfectants seraient assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux. Cette décision de Santé Canada vise à s'aligner davantage à la façon dont les autres administrations supervisent ces produits sur d'autres marchés. Santé Canada, l'administration réglementant le marché canadien des dispositifs médicaux, prévoit de changer la classe des produits utilisés pour désinfecter et stériliser les instruments médicaux. Ces produits, actuellement réglementés en tant que drogues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, appartiendront alors à la catégorie des instruments médicaux.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada plant eine Umklassifizierung von Sterilisatoren und Desinfektionsmitteln für Medizinprodukte von Arzneimitteln zu Medizinprodukten. Nach der Umklassifizierung müssen diese Sterilisatoren und Desinfektionsmittel die kanadischen Medizinproduktevorschriften einhalten. Die Umklassifizierung der Sterilisatoren und Desinfektionsmittel für Medizinprodukte soll die Klassifizierung solcher Produkte an die anderer Behörden angleichen. Die kanadische Medizinproduktebehörde plant eine Umklassifizierung von Produkten, die zur Desinfektion und Sterilisierung von Medizinprodukten verwendet werden, von Arzneimitteln zu Medizinprodukten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European MDR compliance involves a series of deadlines and implementation timeframes. In some cases, CE Mark certifications obtained under the existing European regulatory framework will be accepted for a limited time after the MDR comes into effect. The MDR will affect key manufacturer relationships with Authorized Representatives, Notified Bodies, critical suppliers and other counterparties.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Chinese FDA’s new draft classification catalogue would reduce the number of device groups from 43 to 22. More than 4,000 new examples of which devices fall under which CFDA classification categories would be included in the new catalogue.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s economic union with Europe will likely be replaced with various mutual recognition agreements. Despite Brexit, the MDR and IVDR look set to become law in Britain as well as in the EU. The biggest impact of Brexit for medical device companies may be on their relationships with Authorized Representatives and Notified Bodies.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La conformité à la RDM européenne implique une série de délais et de temps de mise en œuvre. Dans certains cas, les certifications marque CE obtenues dans le cadre réglementaire européen actuel seront acceptées pour une durée limitée après l'entrée en vigueur de la RDM. La RDM concernera les relations entre les fabricants et les représentants agréés, les organismes notifiés, les fournisseurs essentiels et autres intermédiaires.