As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 9月 9日

Neue Richtlinien zu mobilen medizinischen und Gesundheits-Apps von Apple

Apple hat soeben neue Richtlinien für Apps veröffentlicht, die über Apples App Store verkauft werden. Der Abschnitt über Sicherheitsanforderungen für Gesundheits- und Medizin-Apps wurde erweitert.
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2016年 9月 9日

FDA verlängert UDI-Frist für Medizinprodukte-Kits und wiederverpackte Produkte

Die US Food and Drug Administration hat die Frist für die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) für bestimmte Produkte der Klasse II bis September 2018 verlängert.
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2016年 9月 9日

MDSAP Authorities Push for Medical Device Industry Participation

Officials overseeing the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) developed to allow single quality system audits across multiple regulatory jurisdictions have issued an official request for participation to medical device manufacturers ahead of the program’s full implementation deadline.
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2016年 9月 12日

Apple publie des indications plus explicites pour les développeurs d'applications médicales et de santé pour mobiles

Apple a publié des lignes directrices actualisées indiquant comment l'entreprise examine les applications proposées à la vente sur son App Store, avec une section élargie axée sur les exigences en matière de sécurité pour les applications médicales et de santé.
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2016年 9月 13日

Teilnehmer für das MDSAP-Programm gesucht

Die Behörden, die am gemeinsamen Auditprogramm MDSAP (Medical Device Single Audit Program) teilnehmen, in dessen Rahmen ein einziger Qualitätssystemaudit in mehreren Gerichtsbarkeiten anerkannt wird, rufen Medizinprodukte-Hersteller offiziell zur Teilnahme auf.
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2016年 9月 14日

FDA Adjusts 510(k) Third Party Review Program Ahead of MDSAP

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA draft guidance clarifies how Third Party Review process aligns with the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). This guidance complements several IMDRF MDSAP documents issued in 2013, 2014 and 2015. MDSAP implementation set for January 2017; US, Australia, Brazil, Canada and Japan are participating.
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2016年 9月 15日

La FDA repousse le délai pour la conformité UDI des « convenience kits » et des vendeurs de dispositifs reconditionnés

Les responsables de la réglementation des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis ont informé les revendeurs de certains dispositifs de classe II que leur délai pour la mise en conformité UDI (système d'identification unique des dispositifs) a été repoussé à septembre 2018.
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2016年 9月 15日

European Medical Device Regulatory News You May have Missed

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: We analyze draft Medical Device and IVD Regulations that will replace current Medical Device Directives in Europe over the coming years. Ramifications of Brexit on how and whether CE Marking will continue to be used in the UK are not yet clear. A new MEDDEV updates clinical evaluation report (CER) recommendations in Europe.
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2016年 9月 15日

FDA passt 510(k)-Prüfungen durch Dritte vor Einführung des MDSAP an

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der FDA-Leitfadenentwurf stellt klar, wie das Prüfprogramm mit Drittprüfern am gemeinsamen Auditprogramm für Medizinprodukte MDSAP angepass wird. Dieser Leitfaden ergänzt mehrere MDSAP-Dokumente des IMDRF aus den Jahren 2013, 2014 und 2015. Die MDSAP-Umsetzung soll im Januar 2017 stattfinden. Die USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan nehmen daran teil.
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2016年 9月 15日

Neuigkeiten aus Europa zur Medizinprodukteverordnung – Zusammenfassung

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Wir haben die Entwürfe zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung analysiert, die die derzeit geltende Medizinprodukte-und die IVD-Richtlinie in den nächsten Jahren ablösen werden. Die Auswirkungen von Brexit in Bezug auf die zukünftige Verwendung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien sind noch unklar. In einer neuen MEDDEV werden die Empfehlungen zu klinischen Bewertungsberichten in Europa aktualisiert.
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