2016年 10月 4日

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La FDA a inscrit sept assureurs et organismes d'évaluations des technologies de la santé (ETS - HTA en anglais) pour participer sur demande à des réunions préliminaires avec les commanditaires d'essais cliniques de dispositifs médicaux.
  • Les autorités de règlementation étasuniennes pensent qu'impliquer plus précocement les acteurs du remboursement dans l'autorisation préalable à la mise en marché permettra aux entreprises d'avoir une idée plus claire de la couverture de leurs produits après.
  • La FDA indique que bien que les organismes de remboursement puissent participer aux réunions préliminaires, les questions d'innocuité et d'efficacité du dispositif restent primordiales pour déterminer si et comment les essais cliniques doivent s'effectuer.

FDA CDRH reimbursement and pre-submission meetings for medical devicesLa Food and Drug Administration étasunienne a identifié des agents du remboursement souhaitant participer aux réunions préliminaires avec les fabricants de dispositifs médicaux pour réduire les obstacles au remboursement et améliorer l'accès des patients à de nouveaux dispositifs.

Le groupe de travail pour la communication des payeurs, qui fait partie du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA, a appelé début 2016 les agents-payeurs privés et les organismes d'évaluation des technologies de santé à participer de manière volontaire aux réunions préliminaires, aux côtés des autorités de règlementation et des commanditaires de tests cliniques, afin de contribuer à identifier les preuves cliniques qui aideraient les fournisseurs de couverture d'assurance à prendre les décisions de remboursement plus rapidement. Le CDRH a maintenant désigné sept pourvoyeurs de remboursement volontaires pour prendre part aux réunions préliminaires :

  • BlueCross BlueShield Association
  • Duke Evidence Synthesis Group (Duke Clinical Research Institute, Duke University)
  • ECRI Institute Headquarters
  • Humana
  • Kaiser Permanente
  • National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • SelectHealth/Intermountain Health

Les commanditaires d'essais cliniques de dispositifs médicaux ont donc maintenant la possibilité de contacter le CDRH pour demander qu'une des organisations répertoriées ci-dessus soit présente à une réunion préliminaire (ils doivent effectuer ce type de demande avant de présenter les documents/dossiers préliminaires aux examinateurs CDRH).

Impliquer les agents du remboursement plus tôt dans la procédure d'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux —au moins pour ceux exigeant des tests cliniques avant mise en marché— peut permettre aux fabricants d'avoir une meilleure prévisibilité une fois qu'ils disposent de l'autorisation ou l'approbation de la FDA, du moment que les autorités de règlementation américaines assurent que les preuves cliniques pour les dispositifs sont axées sur l'innocuité et l'efficacité.