ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA hat sieben Versicherungsträger und Organisationen zur Gesundheitstechnologiebewertung zur Teilnahme an Pre-Sub-Meetings mit klinischen Studiensponsoren gewonnen.
• Die US-Behörde glaubt, dass eine frühere Einbeziehung von Erstattern in den Zulassungsprozess den Herstellern ein klareres Bild zur Erstattung ihrer Produkte nach der Markteinführung gibt.
• Die FDA gibt an, dass die Erstatter zwar an Pre-Sub-Meetings teilnehmen können, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte aber weiterhin vorrangig bestimmen, ob und wie klinische Studien durchzuführen sind.

Die US Food and Drug Administration hat Erstatter identifiziert, die gewillt sind, an Pre-Sub-Meetings mit Herstellern von Medizinprodukten teilzunehmen, um Hindernisse bei der Erstattung zu beseitigen und Patienten den Zugang zu neuen Produkten zu erleichtern.

Die Payer Communication Task Force, Teil des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), rief Anfang 2016 Erstatter und private Gesundheitstechnologiebewertungs-Organisationen zur freiwilligen Teilnahme an Pre-Sub-Meetings mit Vertretern der Behörde und mit Sponsoren von klinischen Studien auf, um die Erbringung klinischer Nachweise zu unterstützen, die die Erstattungsentscheidung beschleunigen können. Nun hat das CDRH die folgenden sieben Erstatter identifiziert (Link auf Englisch), die sich bereit erklärt haben, an Pre-Sub-Meetings teilzunehmen:

• BlueCross BlueShield Association
• Duke Evidence Synthesis Group (Duke Clinical Research Institute, Duke University)
• Zentrale des ECRI Institute
• Humana
• Kaiser Permanente
• National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
• SelectHealth/Intermountain Health

Ab jetzt haben Sponsoren von klinischen Studien die Möglichkeit, vom CDRH anzufordern, dass eine Organisation aus der obigen Liste an einem Pre-Sub-Meeting teilnimmt. (Sponsoren müssen diese Anfragen vor Einreichung der Pre-Sub-Materialien an die CDRH-Prüfer übermitteln.)

Eine frühere Einbeziehung von Erstattern in den Zulassungsprozess für Medizinprodukte — zumindest für die, bei denen klinische Studien vor der Markteinführung erforderlich sind — kann Herstellern eine größere Vorhersehbarkeit bei der Erstattung geben, sofern die US-Behörden sicherstellen, dass sich die klinischen Nachweise für diese Produkte auf Sicherheit und Wirksamkeit konzentrieren.