As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 9月 23日

US Issues Final Rules for Clinical Trial Information Reporting

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A final rule from the US Department of Health and Human Services (HHS) expands clinical trial reporting requirements to the ClinicalTrials.gov website. To complement the HHS rule, the National Institutes of Health (NIH) is also increasing clinical trial reporting requirements for medical device and drug studies it funds. The HHS final rule is effective in January 2017.
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2016年 9月 23日

Neuigkeiten zu NEST: Empfehlungen für Projekte des US-Bewertungssystems für Medizinprodukte in der Frühphase

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA und andere Interessenvertreter treiben die Einrichtung eines nationalen Bewertungssystems für Gesundheitstechnologie (NEST) einen Schritt voran. Leitende NEST-Projektmitglieder empfehlen Demoprojekte als erste Aktivitäten des NEST-Programms. Die empfohlenen NEST-Projekte der Frühphase konzentrieren sich auf die Bewertung von Nachweisen vor und nach der Markteinführung.
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2016年 9月 23日

Zusätzliche Antragsdokumente in China erforderlich

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Antragsteller in China müssen Papier- und digitale Kopien der Anträge sowie eine Erklärung der Übereinstimmung der Kopien einreichen. Die neuen Vorschriften treten im November 2016 in Kraft.
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2016年 9月 26日

Endgültige Vorschriften für klinische Studienberichte in den USA

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Vorschrift des US-Ministeriums für Gesundheitspflege und soziale Dienste (US Department of Health and Human Services - HHS) erweitert Berichterstattungspflicht zu klinischen Studien auf die Website ClinicalTrials.gov. Die National Institutes of Health (NIH) haben gleichzeitig die Berichterstattungspflichten für klinische Studien für Medizinprodukte und Arzneimittel ebenfalls verschärft. Die HHS-Vorschrift tritt im Januar 2017 in Kraft.
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2016年 9月 27日

Nouvelles du NEST : recommandations pour les projets préliminaires du Système étasunien d'évaluation des technologies de la Santé

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA et les autres acteurs avancent de plus en plus dans leur projet de Système national d'évaluation des technologies de la Santé (NEST). Les membres du conseil dirigeant le NEST recommandent des projets de démonstration comme activités préliminaires au programme NEST. Les projets préliminaires du NEST se concentrent sur les évaluations des preuves avant et après commercialisation.
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2016年 9月 28日

La FDA chinoise ajoute une exigence aux dossiers des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les demandeurs d'agrément pour le marché chinois devront fournir aux autorités concernées des copies papier et électronique de leurs dossiers d'enregistrement, avec une déclaration d'uniformité. Cette nouvelle règle entrera en vigueur en novembre 2016.
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2016年 9月 28日

Preparing for an FDA QSR Inspection: Do’s, Don’t and Maybe’s

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA Quality System Regulation (QSR) inspections occur on an unannounced, “surprise” basis. FDA quality inspection methods and approaches are laid out in the Quality System Inspection Technique (QSIT) guidelines. Manufacturers should conduct internal audits of their quality systems on a regular basis to ensure 21 CFR Part 820 compliance and address any issues before an actual FDA inspection occurs.
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2016年 9月 29日

US FDA Lists Reimbursers Interested in Attending Pre-Sub Meetings for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The FDA has signed up seven insurers and health technology assessment (HTA) organizations to participate in pre-submission meetings with medicla device clinical trial sponsors upon request. US regulators believe that involving reimbursement providers earlier in premarket authorization will give device companies a clearer idea of how their products will be covered after commercialization. The FDA states that although reimbursers may participate in pre-sub meetings, device safety and effectiveness issues will remain paramount in determining whether and how clinical trials occur.
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2016年 9月 30日

New Chinese FDA List of Medical Devices Exempt from Clinical Trial Requirements

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) has expanded the number of medical devices that do not require clinical trials for approval in the country. The new CFDA lists include 276 Class II devices and 92 Class III devices exempt from CFDA clinical trial requirements. The new exemptions came into force in late September 2016.
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2016年 9月 30日

Vorbereitung auf eine QSR-Inspektion durch die FDA: Was man tun, nicht tun und vielleicht tun sollte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Inspektionen im Rahmen der FDA-Qualitätssystemvorschriften (Quality System Regulation, QSR) erfolgen unangekündigt, als „Überraschungen“. Die Qualitätsinspektionsverfahren und Ansätze der FDA sind in den QSIT-Richtlinien aufgeführt (Quality System Inspection Technique). Hersteller sollten regelmäßig interne Audits ihrer Qualitätssysteme durchführen, um die Compliance mit 21 CFR Part 820 sicherzustellen und etwaige Probleme vor einer tatsächlichen FDA-Inspektion zu beseitigen.
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