geschrieben von Chris Schorre

Sind Sie schon vor dieser Frage gestanden?

• Sie haben stundenlang online recherchiert, sind sich aber immer noch nicht im Klaren, wie der Prozess eigentlich funktioniert.
• Sie stehen unter Druck, das Projekt abzuschließen, aber Sie verfügen nicht über die internen Ressourcen, um es bis zur Deadline fertigzustellen.

Sie können ruhig zugeben, dass Sie Hilfe brauchen.

Die erfolgreichsten Leute geben nicht vor, dass sie alles wissen. Sie erkennen früh, in welchen Fällen der Lernprozess keine gute zeitliche Investition ist. Irgendwann stehen Sie vor der gleichen Entscheidung und Sie müssen sich fragen:

1. Wenn ich dieses Projekt alleine angehe und es schlecht läuft oder länger dauert, als erwartet, wie wirkt sich das auf das Unternehmen aus?
2. Wie stressig wird es dann für mich?
3. Werde ich in Zukunft an ähnlichen Projekten arbeiten? Gibt es einen langfristigen Vorteil, wenn ich viel Zeit aufwende, um das zu lernen?

Ob Sie es glauben oder nicht, nicht alles, was im Internet steht, ist auch richtig.

Im Dschungel der globalen regulatorischen Compliance gibt es immer wieder Fallgruben. Der größte Fehler, den wir bei manchen Kunden sehen, ist, dass die Kunden ihre eigenen Recherchen anstellen und dabei veraltete oder unvollständige Informationen als Tatsachen ansehen. Die meisten Leute verwenden die erweiterten Funktionen der Suchmaschinen nicht, mit denen sie die Ergebnisse nach Veröffentlichungsdatum filtern können, was dazu führt, dass alte Informationen als aktuelle betrachtet werden. Gute Berater kennen die neuesten Änderungen und können Sie vor kostspieligen Fehlern bewahren.

Leute erinnern sich an das Ergebnis, nicht an die Kosten.

Ja, das Engagement eines Beratungsunternehmens kostet Geld und es ist reizvoll (und manchmal notwendig), zu versuchen, das Ziel mit internen Ressourcen zu erreichen. Aber Ihre Zeit kostet ebenfalls Geld!  Ein durchschnittlicher regulatorischer Experte bzw. eine solche Expertin kostet einem Unternehmen leicht 90.000 Euro an Gehalt plus Sozialleistungen. Das sind 45 Euro pro Stunde. Wenn eine Person 3-mal länger für ein Projekt als ein Experte/eine Expertin benötigt, dann sind das 135 Euro pro Stunde. Diese Kosten addieren sich.

Emergo berät 2.8000 Kunden in der Medizinprodukte- und IVD-Branche auf der ganzen Welt. Ich kann Ihnen erzählen, dass wir häufig Anrufe von Unternehmen bekommen, die einen 510(k)-Antrag nach 6-monatiger interner Vorbereitungsarbeit bei der FDA eingereicht haben. Die FDA hat dann den Antrag abgelehnt, weil ein bestimmter Prüfbericht fehlte. Nun muss das Unternehmen diese Studien durchführen, was die Markteinführung um weitere 2 Monate verzögert. Glauben Sie mir, Sie möchten nicht in den Schuhen der Person stecken, die das ihren Vorgesetzten erklären muss.

Sie möchten auch nicht erklären, warum Ihr Unternehmen bei einer FDA-Inspektion oder einem Audit durch eine Benannte Stelle schlecht abgeschnitten hat, weil Sie Geld sparen wollten, indem Sie interne Audits durchgeführt haben, anstatt ein externes Beratungsunternehmen Ihr System testen haben lassen.

Solche Situationen können leicht vermieden werden. In den meisten Fällen ist eine Behebung der dadurch entstandenen Probleme viel kostspieliger, als gleich zu Beginn Experten hinzuzuziehen. Red Adair, ein legendärer amerikanischer Feuerwehrmann in der Ölbranche sagte einmal: „Wenn Sie glauben, dass es teuer ist, einen Profi anzuheuern, dann warten Sie, bis Sie einen Amateur angeheuert haben.“