SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les inspections pour la conformité à la réglementation du système de qualité (SMQ, ou QSR - Quality System Regulation) surviennent de manière inopinée, « par surprise ».
• Les méthodes et approches des inspections de la qualité par la FDA sont présentées dans un guide de la technique d'inspection (Quality System Inspection Technique - QSIT).
• Les fabricants doivent régulièrement effectuer des audits internes de leurs systèmes de qualité pour assurer la conformité 21 CFR Part 820 et traiter tout problème avant qu'une inspection FDA se produise.

Le fait que la FDA étasunienne procède à des inspections des systèmes qualité des acteurs autorisés sur le marché des DM étasunien uniquement sans prévenir, « par surprise », engendre que les fabricants doivent effectuer une actualisation régulière de leur conformité à la règlementation des États-Unis.

Selon un récent livre blanc, d'Emergo, savoir à quoi s'attendre lors d'une inspection de conformité FDA inopinée peut être très utile au fabricant pour assurer un résultat positif de l'inspection ; une telle préparation, même lorsque les contrôles ne sont pas annoncés, est cruciale.

Lire le guide QSIT

Heureusement, la méthode de la FDA pour procéder aux inspections de conformité du SMQ n'est pas secrète —sa technique d'inspection du système de qualité (Quality System Inspection Technique - QSIT), est depuis longtemps disponible publiquement en téléchargement, et détaille l'approche des inspecteurs pour l'examen des systèmes de qualité.

Le guide QSIT détermine quatre grands sous-systèmes qualité  —les contrôles de gestion, les mesures correctives et préventives, les contrôles de conception et les contrôles des processus et de la production—, sur lesquels s'appuient les inspecteurs de la FDA pour examiner les procédures et processus, selon Richard Vincins, Vice-président Conseil Assurance Qualité Emergo et auteur du livre blanc.

Il écrit : « La FDA a publié le guide QSIT pour indiquer ce qui sera contrôlé lors d'une inspection ; les acteurs concernés devraient donc prendre connaissance du guide QSIT et appliquer ses principes lorsqu'ils examinent et vérifient leur système qualité. »

Déroulement et durée d'une inspection

Le livre blanc traite du déroulement typique d'une inspection FDA du SMQ et de sa durée la plus courante.

En général, les fabricants peuvent prévoir que les inspecteurs FDA passeront une journée sur chaque sous-système QSIT ; les entreprises établies aux États-Unis doivent cependant savoir que les inspecteurs peuvent allonger la durée s'ils détectent des problèmes de qualité qui nécessitent un contrôle plus approfondi.

Préparation : avant, pendant, après

Selon R. Vicins, le résultat final positif d'une inspection FDA du SMQ nécessite plusieurs démarches à effectuer avant, pendant et après l'inspection :

• Les entreprises peuvent, et devraient, mener leurs propres audits internes du système de qualité de façon régulière, avec le degré de rigueur adéquat. « Pour être prêt à une inspection, votre programme d'audit interne doit vérifier le système de documentation, assurer que les documents peuvent être fournis rapidement (à un inspecteur FDA). »
• Lors d'un contrôle, un fabricant devrait désigner une personne adéquate de son équipe comme coordinatrice de l'inspection, et également documenter tous les aspects de l'inspection.
• Si un inspecteur FDA émet une observation, ou plusieurs, par formulaire 483 à un fabricant, ce dernier doit y répondre rapidement et fournir toutes les informations et la documentation nécessaire pour traiter les problèmes de qualité indiqués.

Pour des détails plus approfondis sur ce à quoi s'attendre lors d'une inspection FDA du SMQ ainsi que sur les étapes préparatoires à adopter pour les entreprises de dispositifs médicaux, téléchargez notre livre blanc complet sur le sujet.