As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 10月 18日

US FDA Adopts IMDRF Software as Medical Device Clinical Evaluation Proposals

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US regulators are fashioning new guidance on software as a medical device (SaMD) based on IMDRF principles. The degree of clinical evaluation and evidence required of a SaMD would depend on the function it performs. SaMD clinical evaluation should be able to support manufacturers' claims of safety, effectiveness and performance.
阅读更多
2016年 10月 18日

Brexit bedeutet Brexit – Aber was bedeutet das für die europäische Medizinproduktebranche?

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt. Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden. Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.
阅读更多
2016年 10月 18日

Neuer Klassifizierungsentwurf für Medizinprodukte in China

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der neue Klassifizierungskatalogentwurf der chinesischen FDA würde die Anzahl der Produktgruppen von 43 auf 22 reduzieren. Mehr als 4.000 neue Beispiele für die Klassifizierung in CFDA-Kategorien würden im neuen Katalog enthalten sein.
阅读更多
2016年 10月 18日

US FDA übernimmt IMDRF-Vorschlag für klinische Bewertungen von Software als Medizinprodukt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde erstellt eine neue Leitlinie zu Software als Medizinprodukt auf Basis der IMDRF-Prinzipien. Die erforderliche klinische Bewertung und erforderlichen klinischen Nachweise würden von der von der Software als Medizinprodukt durchgeführten Funktion abhängen. Die klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt sollte die Angaben des Herstellers zu Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unterstützen.
阅读更多
2016年 10月 20日

Le projet de catalogue de classification des dispositifs médicaux de la CFDA réduirait le nombre de groupes de dispositifs

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le nouveau projet de catalogue de classification de la FDA chinoise réduirait le nombre de groupes de dispositifs de 43 à 22. Plus de 4000 nouveaux exemples indiquant quels dispositifs appartiennent à quelle catégorie de la classification CFDA seraient inclus dans le nouveau catalogue.
阅读更多
2016年 10月 20日

What is the STED Format for Medical Device Technical Documentation?

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Summary Technical Documentation (STED) was developed to drive more standardization of medical device regulatory submissions across markets. STED is recognized by US, European, Canadian, Australian and Japanese regulators, as well as in other markets. The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) has been planning updates to the STED format, but there is little progress to report thus far.
阅读更多
2016年 10月 21日

US Regulators Propose Labeling Submission Rules for Higher-Risk Home Use Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has proposed requiring electronic submission of labeling data for Class II and III home-use devices. Submitted data would be made publically available to reduce risk of misuse of these products. Class I home-use device manufacturers would submit labeling data on a voluntary basis under the rule.
阅读更多
2016年 10月 24日

Brexit : quelles implications pour le secteur des dispositifs médicaux en Europe ?

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'union économique du Royaume-Uni avec l'Europe sera probablement remplacée par divers accords de reconnaissance mutuelle. Malgré le Brexit, la RDM et la RDIV seront vraisemblablement également appliquées au Royaume-Uni comme dans l'UE. L'impact le plus important du Brexit pour les entreprises de dispositifs médicaux pourrait se situer au niveau de leurs relations avec les représentants autorisés et les organismes notifiés.
阅读更多
2016年 10月 24日

Indian Regulators Open Comment Period for Proposed Medical Device Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Draft medical device regulations have been published in India’s Official Gazette. Industry has 30 days (until mid-November 2016) to comment on proposed regulatory changes. Draft regulations would create separate registration and oversight systems for drugs and medical devices.
阅读更多
2016年 10月 24日

USA: Vorschlag zur elektronischen Übermittlung von Etikettendaten für risikoreichere Medizinprodukte für den Heimgebrauch

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat eine elektronische Übermittlungspflicht von Etikettendaten für Produkte der Klassen II und III für den Heimgebrauch. Diese Daten würden öffentlich zugänglich gemacht, um das Risiko einer falschen Anwendung dieser Produkte zu reduzieren. Hersteller von Produkten der Klasse I für den Heimgebrauch können nach dem Vorschlag Etikettendaten freiwillig übermitteln.
阅读更多

Pages