EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) is proposing a clearer approach to regulating mobile medical apps and telehealth products as medical devices. Only telehealth products whose intended uses are medical in nature would fall under full HSA regulatory requirements. Telehealth products intended for general well-being use will not be regulated as devices, but will have to meet certain HSA labeling requirements.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La CFDA ( China Food and Drug Administration ) met en place de nouvelles limites pour les consultations relatives aux demandes d'avis supplémentaires. Les demandes pour consultation en personne de l'avis de la CFDA doivent désormais être effectuées par l'intermédiaire d'un nouveau système en ligne. Les possibilités en ligne et par téléphone sont disponibles pour les questions les plus simples concernant les avis supplémentaires.

The 510(k) premarket notification program is primarily intended for medical devices that are “substantially equivalent” to other medical devices that have previously received market clearance from the FDA.

On August 5th 2015, the China Food and Drug Administration (CFDA) announced the release of its “Principle of technical review of medical device software” (2015 Order No. 50). This Principle applies to both stand-alone software and software components that are either developed entirely by the medical device manufacturer or their development partners; including any Off-The Shelf (OTS) software as part of the stand-alone software or component; or are fully adopted OTS software used in the medical device.

The US Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for the regulation and oversight of medical devices, including mobile medical apps. Beginning with its “FDA Policy for the Regulation of Computer Products” issued in 1989, the FDA has carefully monitored the use of software products in connection with medical devices.

One of the most significant growth challenges facing medical device manufacturers is improving supply chain control.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le nouvel outil en ligne de la FDA des États-unis pour le signalement d'une faute permet à toute personne de déposer une déclaration contre un fabricant de dispositifs médicaux particulier pour des violations de la réglementation. Tous les signalements à la FDA relatifs aux évènements indésirables continuent d'être effectués par l'intermédiaire de son site Web MedWatch.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La réglementation définitive de la FDA chinoise relative à son programme d'évaluation prioritaire pour certains dispositifs médicaux entrera en vigueur en janvier 2017. Le programme est destiné aux dispositifs de classe III fabriqués en Chine et à ceux des classes II et III provenant de fabricants étrangers. Les enregistrés sur le marché chinois doivent demander leur admission à l'examen prioritaire dans le cadre de leur dossier d'enregistrement CFDA.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA has clarified its ownership transfer rules for corporate operations such as mergers and incorporations of companies registered to sell medical devices in Brazil. Qualifying Brazil registrants may concurrently submit both ownership transfer and registration cancellation requests to ANVISA.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La Health Sciences Authority (HSA) singapourienne propose une approche plus claire quant à la réglementation des applis mobiles et des produits de télésanté considérés comme dispositifs médicaux. Seuls les produits de télésanté dont les usages prévus sont médicaux par nature seraient soumis aux exigences réglementaires HSA complètes. Les produits de télésanté destinés à contribuer à un bien-être général ne seront pas réglementés en tant que dispositifs mais devront se conformer à certaines exigences de documentation/étiquetage.