SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Un règlement définitif du Department of Health and Human Services (HHS) étend les exigences déclaratives pour les essais cliniques sur le site Web ClinicalTrials.gov.
• Pour compléter le règlement du HHS, les Instituts étasuniens pour la Santé (National Institutes of Health - NIH) sont également en train d'augmenter les exigences déclaratives pour les essais cliniques qu'ils financent, pour les dispositifs médicaux et les études sur les médicaments.
• Ce règlement définitif du HHS entre en vigueur en janvier 2017.

Le HHS américain a révisé les exigences de soumission et de compte-rendu pour les essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux, des médicaments et des produits connexes dans un effort pour accroître l'accessibilité de ces informations au public.

Le HHS et la FDA ont augmenté les exigences  pour les informations d'enregistrement d'essais cliniques, que les autorités étasuniennes rendent possible via le site Web ClinicalTrials.gov ; en une démarche coordonnée, les NIH ont également introduit de nouvelles mesures concernant l'enregistrement et la soumission des résultats récapitulatifs des essais cliniques sur le site ClinicalTrials.gov pour tous les tests cliniques financés par eux.

Les nouvelles exigences entrent en vigueur le 18 janvier 2017.

Certains des éléments et exigences du règlement définitif sont :

• Listes de contrôle pour déterminer quels types d'essais cliniques relèvent du règlement définitif
• Un éventail plus large d'essais cliniques exigeant les données des résultats récapitulatifs ; des dispositifs et d'autres produits réglementés mais pas encore autorisés ou approuvés sont désormais inclus dans cet éventail
• Exigences pour davantage de types d'informations liées aux évènements indésirables
• Une explication claire des conséquences juridiques et des sanctions pour non-conformité avec le règlement final

Expliquant la décision d'étendre les exigences de soumission sur ClinicalTrials.gov et connexes dans le règlement final, le HHS et NIH indiquent « Davantage d'informations sur les résultats scientifiques des essais, qu'elles soient positives ou négatives, peut aider à informer les patients et les fournisseurs de soins de santé en ce qui concerne les décisions médicales. Ces informations supplémentaires aideront les chercheurs à éviter des duplications inutiles d'études, à se focaliser sur ce qui nécessite d'être étudié et à améliorer la conception des études, faisant en fin de compte progresser la mise au point des interventions cliniques. »

Les nouvelles obligations déclaratives étasuniennes pour les essais cliniques entreront en vigueur le 18 janvier 2017.