SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : 

• La Food and Drug Administration chinoise (CFDA) a étendu le nombre des dispositifs médicaux pour lesquels les essais cliniques ne sont pas obligatoires en vue d'être approuvés dans le pays.
• Il y a désormais 276 dispositifs de classe II et 92 dispositifs de classe III exemptés d'essais cliniques par la CFDA.
• Les nouvelles exemptions s'appliquent à la fin septembre 2016.

La CFDA a publié les listes actualisées des dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques dans ce pays.

Selon une annonce de la CFDA, le second groupe d'exemptions comprend divers dispositifs de classe II et III. C'est maintenant 276 dispositifs de classe II qui sont exemptés, comprenant des produits pour la procréation assistée, des appareils de chirurgie plastique et des dispositifs interventionnels ; et idem pour 92 dispositifs de classe III, comprenant des équipements pour le traitement du sang et le pontage. Ces dispositifs n'ont plus d'obligation de tests cliniques pour obtenir une autorisation de commercialisation en Chine.

Les dernières exemptions s'appliquent le 30 septembre 2016.  

Pour en savoir plus concernant l'enregistrement d'un dispositif médical en Chine et les exigences d'essais cliniques, téléchargez notre tableau sur la procédure réglementaire.