As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 9月 15日

South Korean MFDS Updates on Transition to IEC 60601-1 (Ed. 3.1)

The South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) recognizes IEC 60601-1 (Ed. 3.1). Now that IEC 60601-1 (Ed. 3.1) had been amended, the MFDS amended the “Common Specification for Electrical Safety of Medical Device” for international harmonization of standards.
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2016年 9月 15日

MHRA Issues Guidance on Medical Device Standalone Software

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a guidance covering “Medical device stand-alone software including Apps.” The guidance is applicable to the current medical device directives 93/42/EEC and may be replaced when the new EU Medical Device Regulations are put into force.
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2016年 9月 16日

Australian Government Accepts Proposals for Multiple Market Pathways for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian Department of Health has accepted expert panel recommendations to establish multiple market pathways for medical device registrants. Expedited approvals and Therapeutic Goods Administration recognition of market authorizations from foreign regulators are included in the recommendations. The Australian government plans to begin implementing regulatory reforms in 2016 and 2017.
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2016年 9月 19日

Les autorités du PUAMM (MDSAP) poussent à la participation des acteurs du secteur

Les responsables qui supervisent le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais), dont l'objectif est de permettre un audit unique du système qualité valide auprès de plusieurs organes de réglementation, ont invité officiellement les fabricants de dispositifs médicaux à participer avant la date limite de mise en œuvre complète du programme.
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2016年 9月 19日

Avant le PUAMM, la FDA ajuste son programme d'examen des 510 (k) par un organisme tiers

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La directive préliminaire de la FDA clarifie la manière dont la procédure d'examen par un organisme tiers s'aligne sur le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais). Cette directive complète plusieurs documents de l'IMDRF relatifs au PUAMM publiés en 2013, 2014 et 2015. La mise en application du PUAMM est prévue en janvier 2017 ; les États-Unis, l'Australie, le Brésil, le Canada et le Japon y participent.
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2016年 9月 20日

Avez-vous suivi ces actualités européennes sur la réglementation des dispositifs médicaux ?

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Nous analysons le projet des règles relatives aux DM et DDIV qui remplaceront les actuelles directives en Europe au cours des années à venir. Les conséquences du Brexit, quant à savoir si le marquage CE sera toujours utilisé au Royaume-Uni, et selon quelles modalités, ne sont pas encore claires. Un nouveau MEDDEV actualise les recommandations pour le rapport d'évaluation clinique en Europe.
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2016年 9月 20日

Le gouvernement australien accepte les propositions en faveur de plusieurs parcours d'entrée sur le marché des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le Ministère australien de la Santé a accepté les préconisations d'un groupe d'experts en vue d'établir plusieurs procédures d'entrée pour les déclarants de dispositifs médicaux. Les admissions accélérées et la reconnaissance par le TGA des autorisations de commercialisation émanant d'autorités étrangères sont comprises dans les préconisations. Le gouvernement australien prévoit de lancer l'application des réformes réglementaires en 2016 et 2017.
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2016年 9月 20日

Australian Government Accepts Proposals for Multiple Market Pathways for Medical Devices

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das australische Gesundheitsministerium hat die Empfehlungen eines Expertengremiums angenommen, mehrere Zulassungswege für Medizinprodukte einzurichten. Unter den Empfehlungen sind beschleunigte Zulassungsmöglichkeiten und die Anerkennung von Zulassungen durch ausländische Behörden durch die Therapeutic Goods Administration (TGA). Die australische Regierung plant eine Umsetzung der regulatorischen Reformen für 2016 und 2017
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2016年 9月 22日

NEST Update: Recommendations for Early-Phase Projects of US Medical Device Evaluation System

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The FDA and other stakeholders are moving forward incrementally with their National Evaluation System for health Technology (NEST). NEST managing boardmembers recommend demonstration projects as early-stage activities of the NEST program. Recommended early-stage NEST projects focus on pre-and post-market evidence evaluations.
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2016年 9月 23日

Chinese FDA Adds to Medical Device Submission Document Requirements

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese market authorization applicants will have to submit hard and soft copies of their registration applications to regulators, plus declarations of consistency. New documentation rules will be effective in November 2016.
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