As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 4月 6日

Behindert die Erstattung in den USA Innovationen bei Medizinprodukten?

Der wachsende Einfluss von Krankenhaus-Einkaufsorganisationen, Versicherungsträgern und anderen Großkunden auf den Kauf und die Erstattung von Medizinprodukten in den USA könnte durch unablässige Bemühungen zur Kostensenkung Innovationen, Forschung und Entwicklung sowie die Qualität negativ beeinflussen.
2016年 4月 6日

FDA-, NIH-Vorschlag: neue Formularvorlage für IDE-Anträge

Die US Food and Drug Administration und die National Institutes of Health (NIH) haben gemeinsam eine neue Formularvorlage vorgeschlagen, die Sponsoren klinischer Studien für Anträge auf Ausnahmen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) verwenden sollen.
2016年 4月 7日

États-Unis : les évolutions liées au remboursement étouffent-elles l'innovation ?

Le poids croissant des organismes d'achats des hôpitaux (GPO - General Purchasing Organizations), des assureurs et autres payeurs importants dans l'achat et le remboursement de matériel médical aux États-Unis pourraient, par leur tendance continue à la réduction des coûts de soins de santé, entraver l'innovation, la R&D et des questions liées à la qualité.
2016年 4月 8日

USA: Online-Tool für Entwickler von mobilen Medizin-Apps

Die US Federal Trade Commission (FTC) hat ein Online-Tool veröffentlicht, das Entwicklern von mobilen Medizin- und Telegesundheits-Apps bei der Ermittlung der geltenden Vorschriften und Gesetze für ihre Apps helfen soll.
2016年 4月 9日

La FDA et le NIH propose un nouveau modèle de protocole d'essai clinique pour les exemptions des dispositifs expérimentaux (IDE)

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration et le National Institutes of Health (NIH) ont collectivement proposé un nouveau modèle à utiliser par les commanditaires d'essais cliniques pour présenter leurs demandes d'exemption pour dispositif expérimental.
2016年 4月 12日

États-Unis : les autorités de réglementation lancent un outil en ligne pour les développeurs d'applis médicales pour mobiles

La Commission fédérale américaine du commerce ( Federal Trade Commission - FTC) a publié un outil en ligne conçu pour aider les développeurs d'applications médicales pour mobiles et de télésanté à déterminer les lois et réglementations qui s'appliquent à leurs produits.
2016年 4月 12日

Singapore HSA Simplifies Import Declaration Rules for Medical Devices

The Health Sciences Authority (HSA), Singapore’s medical device market regulator, plans to change its import declaration requirements for medical devices and other healthcare products starting May 3, 2016.
2016年 4月 14日

Brazil Updates Label Requirements for Wireless Products

The Agencia Nacional de Telecomunicacoes (ANATEL) in Brazil has updated its labeling regulations for wireless products, including some medical devices.
2016年 4月 14日

Singapur: HSA vereinfacht Importdeklarationsvorschriften für Medizinprodukte

Die singapurische Health Science Authority (HSA) plant, ab 3. Mai 2016 die Vorschriften für Importdeklarationen für Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte zu ändern.
2016年 4月 15日

Brasilien aktualisiert Kennzeichnungsvorschriften für Produkte mit Funktechnologie

Die Agencia Nacional de Telecomunicacoes (ANATEL) in Brasilien hat die Kennzeichnungsvorschriften für Produkte mit Funktechnologie aktualisiert. Davon sind auch bestimmte Medizinprodukte betroffen.

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