Die US Food and Drug Administration und die National Institutes of Health (NIH) haben gemeinsam eine neue Formularvorlage vorgeschlagen, die Sponsoren klinischer Studien für Anträge auf Ausnahmen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) verwenden sollen.

Die Behörden laden bis 17. April 2016 zur Abgabe von Kommentaren zur neuen Vorlage ein.

Die neue Formularvorlage soll die FDA- und NIH-Prüfungen von IDE-Anträgen durch bessere Organisation verbessern und beschleunigen. Die Vorlage basiert auf der E6 Richtlinie zur Guten Klinischen Praxis der International Conference on Harmonisation.

Zusammen mit der derzeit von der FDA angebotenen Beratung vor der Einreichung könnte die einheitlichere Vorlage für IDE-Anträge unnötige Verzögerungen beim Beginn klinischer Studien für Medizinprodukte-Hersteller beseitigen.

Weitere Informationen zu den Vorschriften für klinische Studien in den USA erhalten Sie in unserem Whitepaper zu den FDA-Qualitätssicherungsvorschriften für klinische Studien (auf Englisch).