The Indian Ministry of Health and Family Welfare has issued draft rules that establish registration and quality system requirements for medical devices and IVDs distinct from pharmaceutical products.

La HSA (Health Sciences Authority), qui réglemente le marché singapourien des dispositifs médicaux, prévoit de modifier ses exigences quant à la déclaration d'importation pour les dispositifs médicaux et autres produits de santé, à compter du 3 mai 2016.

L'ANATEL brésilienne (Agencia Nacional de Telecomunicacoes) a actualisé sa réglementation sur l'étiquetage des produits sans fil, qui s'applique à certains dispositifs médicaux.

Das indische Gesundheits- und Familienministerium hat einen Gesetzesentwurf veröffentlicht, in dem die Vorschriften für die Zulassung und für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte und IVD von denen für Arzneimittel getrennt werden.

平成28年3月30日付けで、 三者協議事項「認証申請チェックリスト（Rev.4）の掲載について」（三者協議事項（Bulletin）201602号）が三者協議会事務局より発行されました。 医薬品医療機器法に基づく医療機器の製造販売認証申請において、申請書類の作成及び申請書類提出の際に記載内容等に係る申請前の形式上の確認を行うための分野毎のチェックリストについては、平成24年3月23日付発行の「三者協議事項（Bulletin）201204号：認証申請チェックリスト（Rev.2）の掲載について」において公開していたところでありますが、今般、改正法の施行等を踏まえて改訂し、Rev.4として新たに掲載することといたしました。 このチェックリストは、平成28年3月に行った(一社)日本医療機器産業連合会主催の「医療機器の承認・認証申請等に関する説明会」資料に添付のCD-ROMにも含まれているものであります。 認証申請において広く活用されることを望み、三者協議会資料としても改訂したチェックリストを掲載します。 ※ なお、この「三者協議事項（Bulletin）201602号」の発行に伴い、改訂前のチェックリストを掲載した「平成24年3月23日付発行 三者協議事項（Bulletin）201204号：認証申請チェックリスト（Rev.2）の掲載について」は廃止いたします。 能動医療機器 認証申請チェックリスト Rev.4 医療機器プログラム用チェックリストRev.4 非能動医療機器 認証申請チェックリスト Rev.4 歯科材料 認証申請チェックリスト Rev.4 家庭用医療機器 認証申請チェックリスト Rev.4 */ /*--> */

US medical device and pharmaceutical regulators are launching a new committee to more comprehensively address policy and implementation challenges associated with combination products.

Following a successful legal case against the Brazilian government, some medical device manufacturers may now pay reduced registration and quality system inspection fees without having to request refunds from the country’s Ministry of Finance.

Die US-Medizinprodukte- und Arzneimittelbehörde gründete einen neuen Ausschuss, der sich mit Richtlinien für Kombinationsprodukte und deren Umsetzung befassen soll.

Nach einer erfolgreichen Klage gegen die brasilianische Regierung kommen nun manche Hersteller von Medizinprodukten in den Genuss reduzierter Zulassungs- und Qualitätssicherungssystem-Inspektionsgebühren, ohne vom Finanzministerium des Landes eine Rückerstattung beantragen zu müssen.

Le Ministère indien de la Santé et de la Famille a publié un projet de règlement établissant de manière distincte les exigences pour l'enregistrement et le système qualité des dispositifs médicaux et de DIV par rapport à celles concernant les produits pharmaceutiques.