平成28年3月25日付けで、通知「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（薬生発0325第4号）が厚生労働省医薬･生活衛生局長より発出されました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成27年3月25日付け薬食発0325第19号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」という。）に従い、協力をいただいているところです。 今般、旧局長通知の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。）について下記のとおり改正され、医療機関、薬局、店舗販売業者等に対し周知がなされました。なお、本通知の適用に伴い、旧局長通知は廃止されます。 改訂の内容 報告先である独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改編により、ファックス等の宛先を安全第一部安全性情報課から安全第一部情報管理課へ変更すること。 医薬品の報告用紙においては、「乳児を対象とした月齢・週齢」及び「ワクチンのロット番号」の記入枠を新たに設けること。 その他、所要の改正を行うこと。 適用日 平成28年4月1日 */ /*--> */

La MDA, l'autorité malaisienne régissant les dispositifs médicaux, a publié ses exigences à venir en vue d'indiquer comment commercialiser correctement des dispositifs médicaux et en faire la publicité dans le pays.

La CFDA (China Food and Drug Administration) prévoit de commencer à appliquer son nouveau règlement concernant la gestion de la qualité des essais cliniques pour les dispositifs médicaux à partir du 1er juin 2016.

The US Food and Drug Administration has published five new training and education modules on the online platform for the agency’s Unique Device Identification (UDI) program.

Die US Food and Drug Administration hat fünf neue Schulungsmodule auf ihrer Online-Plattform zum neuen eindeutigen Gerätekennungsprogramm (UDI) veröffentlicht.

La FDA US a publié cinq nouveaux modules de présentation et formation sur la plateforme en ligne de son programme UDI (identification unique des dispositifs).

The increasing clout of hospital General Purchasing Organizations (GPOs), insurers and other large payors in US medical device purchasing and reimbursement may be hindering innovation, R&D and quality issues in the relentless effort to drive down healthcare costs.

The US Food and Drug Administration and the National Institutes of Health (NIH) have jointly proposed a new template for clinical trial sponsors to use for submitting Investigational Device Exemption (IDE) applications.

平成28年3月31日付けで事務連絡「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」が厚生労働省医薬・生活衛生局　医療機器・再生医療等製品担当参事官室より、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課へ発出されました。 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「医療機器プログラム等」という。）の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を抽出の上、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（平成27年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価 研究事業）において検討を行い、別添のように医療機器プログラム等の承認申請に関するガイダンスが取りまとめられました。疾病診断用プログラムや疾病治療用プログラム等の製造販売承認申請書及び添付資料の作成に際し参考とするよう、関係業者に対しての周知の連絡がなされました。 （以下は別添の概要です。） 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス 疾病の診断の支援や治療計画などに用いられる医療機器プログラム（医療機器の定義に該当するプログラム）のこれまでの承認審査の実績等を踏まえ、審査に際して必要な評価をはじめとした、現時点で考えられる医療機器プログラムの承認審査上の共通の論点を以下のように取りまとめた。 なお、医療機器プログラムの承認申請の可能性が明らかになった段階で、必要に応じて独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の各種相談制度を活用することにより、承認申請に関係する問題点を解決しながら開発を進めていくことが強く推奨される。 1．医療機器に該当するかどうかの判断 開発中のプログラムの使用目的、機能、使用する状況、使用者等を明確にした上で、下記の事項を参考に、当該プログラムが医療機器に該当するかどうか判断すること。 医療機器プログラムの特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、医療機器プログラムの該当性の判断を行うに当たり、次の2点について考慮すべきものであると考えられる。 （1） 医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。 （2） 医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。 2．クラス分類及び一般的名称...

The US Federal Trade Commission (FTC) has published an online tool designed to help developers of mobile medical and telehealth apps determine which laws and regulations pertain to their products.