As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 4月 29日

Singapur: HSA bereitet neue Vertriebsrichtlinien für Medizinprodukte vor

Die Medizinproduktebehörde Singapurs, die Health Sciences Authority (HSA), plant neue Vorschriften zu guten Vertriebspraktiken für Medizinprodukte. Im Rahmen der neuen Vorschriften müssen Unternehmen, die Produkte ins Land importieren und liefern, dafür eine Lizenz erwerben.
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2016年 5月 2日

Nuages noirs sur l'Europe ?

Les trilogues, ces négociations entre le Parlement européen, le conseil et la Commission européenne, concernant...
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2016年 5月 2日

Singapour : la HSA affine ses bonnes pratiques pour la distribution des dispositifs médicaux

L'autorité singapourienne de réglementation des dispositifs médicaux, la HSA ( Health Sciences Authority ), prévoit une nouvelle norme pour la distribution des dispositifs médicaux, qui nécessite une licence pour les entreprises importatrices et fournisseuses de dispositifs dans le pays.
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2016年 5月 3日

New European Medical Device Regulation taking next step forward in June?

As we wrote earlier, European Regulations for Medical Devices and IVDs are still in their “First Reading” stage. In order to come to the formal First Reading document, the European Parliament, the Council and the European Commission are now negotiating under the Dutch EU-presidency.
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2016年 5月 4日

Malaysian Regulators Exempt Low-risk Medical Devices from Premarket Review

Malaysian medical device regulators have exempted all low-risk Class A medical devices from premarket review requirements, simplifying market access for these products.
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2016年 5月 4日

Health Canada Extends Compliance Deadline for Commercially Reprocessed Medical Devices

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, plans to extend its deadline for commercially reprocessed devices to obtain Medical Device and Medical Device Establishment Licenses and meet market authorization requirements, according to the agency.
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2016年 5月 4日

Malaysia: Risikoarme Medizinprodukte von Prüfung vor der Markteinführung ausgenommen

Ab sofort sind alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse A von der Prüfung vor der Markteinführung ausgenommen, was die Markteinführung dieser Produkte erleichtert.
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2016年 5月 4日

Health Canada verlängert Frist für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte

Health Canada, die kanadische Medizinproduktebehörde, plant, die Frist zur Erlangung der Medizinproduktelizenz und der Betriebsbewilligung für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte zu verlängern, so die Behörde.
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2016年 5月 5日

ISO 13485:2016 – Putting off compliance until the last minute could cost you dearly

This is part one in a series of blog posts Emergo will be publishing during 2016 discussing the rollout of ISO 13485:2016 and how companies can prepare.
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2016年 5月 5日

Fortschritte bei Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung im Juni?

Geschrieben von Ronald Boumans Wie wir bereits berichteten, sind die Entwürfe für neue europäische Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen immer noch in der Phase vor der ersten Gesetzeslesung. Um bis zur formalen ersten Gesetzeslesung zu gelangen, verhandeln das Europäische Parlament, der Rat und die EU-Kommission nun unter der EU-Präsidentschaft der Niederlande.
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