Die US Federal Trade Commission (FTC) hat ein Online-Tool veröffentlicht, das Entwicklern von mobilen Medizin- und Telegesundheits-Apps bei der Ermittlung der geltenden Vorschriften und Gesetze für ihre Apps helfen soll.

Das interaktive Tool für mobile Gesundheits-Apps (Link auf Englisch) wurde in Zusammenarbeit mit der Food and Drug Administration und anderen Behörden entwickelt. Entwicklern wird eine Reihe von Fragen gestellt, mit denen sie ermitteln können welche der folgenden US-Gesetze eingehalten werden müssen:

• Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), vom US-Gesundheitsministerium überwacht
• Food, Drug & Cosmetic Act, von der FDA überwacht
• Federal Trade Commission Act, von der FTC überwacht
• Health Breach Notification Rule, von der FTC überwacht

Entwickler, deren Apps Benutzerdaten sammeln bzw. erstellen oder Krankheiten diagnostizieren bzw. behandeln, sollten das Tool verwenden, wenn sie sich nicht sicher sind, welche Gesetze sie gegebenenfalls beachten sollten.

Die Ermittlung, ob eine mobile Medizin-App als Medizinprodukt eingestuft wird, kann für Entwickler, die mit der FDA-Registrierung, der Compliance mit Qualitätssicherungssystemvorschriften und ähnlichen Vorschriften nicht vertraut sind, eine große Herausforderung darstellen. Weitere Informationen zu Telegesundheits-Apps und zur FDA-Freigabe finden Sie in unserem Beitrag zum Thema (auf Englisch). Für Entwickler, die sich von der FDA darüber beraten lassen wollen, ob ihre Apps als Medizinprodukte eingestuft werden oder nicht, könnte unser Whitepaper (auf Englisch) zur Kommunikation mit der Behörde ebenfalls nützlich sein.