Aux États-Unis, la Food and Drug Administration et le National Institutes of Health (NIH) ont collectivement proposé un nouveau modèle à utiliser par les commanditaires d'essais cliniques pour présenter leurs demandes d'exemption pour dispositif expérimental.

Les deux organismes attendent des commentaires sur le nouveau modèle de protocole jusqu'au 17 avril 2016.

Le nouveau modèle est destiné à améliorer et accélérer les examens des demandes IDE par la FDA et le NIH, par une meilleure organisation et cohérence. Le modèle est basé sur la directive de bonnes pratiques cliniques E6 de la conférence internationale sur l'harmonisation.

Conjointement avec le conseil préliminaire (pré-demande) actuellement proposé par la FDA, un modèle de procédure plus uniforme pour les demandes d'IDE pourrait contribuer de manière notable à réduire les complexités et les délais inutiles pour les fabricants de dispositifs médicaux qui ont besoin d'essais cliniques.

Pour plus d'informations relatives aux exigences liées aux essais cliniques des dispositifs médicaux aux États-Unis, veuillez consulter notre livre blanc sur les obligations en matière d'assurance qualité clinique de la FDA.