Les responsables de la réglementation des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques aux États-Unis créent une nouvelle commission pour répondre de manière plus efficace aux défis de politique et d'application relatifs aux produits mixtes.

Back in 2012 and 2013, Emergo and other medical device industry news sources began reporting on an effort by the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) trade bloc to establish harmonized device registration systems across 10 countries in the region.

Suite à une action juridique couronnée de succès contre le gouvernement brésilien, certains fabricants de dispositifs médicaux peuvent maintenant payer des frais d'enregistrement et d'inspection du système de qualité réduits, évitant d'avoir à demander des remboursements au ministère des Finances du pays.

In den Jahren 2012 und 2013 berichteten Emergo und andere Nachrichtenquellen der Medizinproduktebranche über Bemühungen des Verbands Südostasiatischer Nationen, kurz ASEAN (Association of Southeast Asian Nations), ein harmonisiertes Registrierungssystem für Medizinprodukte in 10 Ländern der Region einzuführen.

At this moment the Trilogues, the negotiations between the European Parliament, the European Council and...

中国医療機器規制当局（CFDA）は、2016年6月1日より、医療機器に対する新しい臨床試験の品質マネジメント要求の施行を計画しています。 今回の新しい要求事項は医療機器に適用されるもので、IVD製品は対象外となります。新しい要求を説明するガイドラインは、CFDAへの登録に申請される製品の安全性・有効性の証明のために実施されるすべての臨床試験に適用されます。臨床試験に関する現行の規則は、2004年の医療機器試験規制（Provision on Medical Device Trials of 2004）に基づくものですが、今回の改正によって置き換わることになります。 新しいガイドラインに含まれる要件には次のようなものがあります。 臨床試験を実施する前に、CFDA登録のために必要な試験などすべての前臨床試験を完了しなければなりません。前臨床試験の報告書は、臨床試験が開始される日から過去1年以内に発行されていなければなりません。 CFDAへの製品登録前に他国での販売許可が下りていない機器は、安全性・有効性を確認するために、小規模のフィージビリティ試験を実施しなければなりません。 外国にいる申請者は、中国国内に現地代理人を選出し、これにCFDAとの連絡を支援させなければなりません。 Emergo by ULの現地コンサルタントによれば、今回の新しい臨床試験の品質マネジメントシステム要求は、新たに開始される全く新しい規制であるというよりはむしろ、CFDAが過去数年間に構築してきたものを成文化したものといえるようです。このガイドラインは、2004年の規制（Provision...

2012年から2013年頃より、Emergo Groupを含め医療機器業界関係団体は、ASEAN諸国による医療機器登録システムの整合化への取り組みを取り上げてきました。 現在、いくつかの国では大きな前進があったものの、ASEAN医療機器指令と呼ばれるAMDDの実現は途上にあります。 提案されているAMDD合意によれば、製品登録の要求、品質マネジメントシステム要求、そしてその他関連する事項について、加盟10か国は2015年までにそれらを統一する（もしくはすくなくともきわめて類似したものにする）ということが合意されていました。加盟国とはつまり、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムです。 AMDDは欧州の現在の仕組み（一か国での販売許可が下りている製品は他国でも販売が許可される）と同じものを導入しようとするものではありませんが、AMDDにおいても、製造業者が一か国で登録を行うことで、他の加盟国での販売のための手続きも容易になることが目指されています。 2015年、加盟10か国の政府は、AMDD実現のための署名を行っています。しかしながら、AMDDに基づく政策や運用において前進しているのは、一部の国（特にシンガポール、マレーシア）に限られています。 今後の見通し ASEAN担当者は、2015年11月に実施された第20回アジア整合化ワーキングパーティ（AHWP）の会合でAMDD運用状況について現状を報告しました。そこでASEAN諸国は、AMDDを地域レベルの規制枠組みとして確立するためにはまだ大きな課題がいくつか存在していることを認識していると報告しています。 このうち最も重要なのは、加盟10か国がAMDDを国内法化するプロセスです。シンガポールとマレーシアについては、この点において大きな前進を見せていますが、その他の国については追いついていないのが現状です。 2016年、ASEAN諸国は、シンガポール当局HSAの主導の下、AMDDの運用に関するワーキングプランの作成に注力することになっています。ワーキングプランには、共通品目表や市販後監視ガイドライン、製品分類ガイダンス等の作成が含まれる予定です。シンガポール当局は既にこれらの課題に取り組むためのプロセスに着手しているとしています。 AMDDが実現する目途について、ASEAN諸国は明確にはしていません。Emergo Groupは引き続きAMDDの実現までのプロセスについて現地での調査を行い、報告をしていく予定です。 ＊リンク先は英語のページになります。 To read...

En 2012 et 2013, Emergo et d'autres sources avaient commencé à signaler la démarche du bloc commercial de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) en vue d'établir une harmonisation des systèmes d'enregistrement de dispositifs médicaux parmi les 10 pays de la région.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Trilog-Sitzungen, wie die Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament, dem Europäischen...

Singapore’s medical device market regulator, the Health Sciences Authority (HSA), is planning a new good distribution practice standard for medical devices that requires licensure of companies importing and supplying devices in the country.