La Commission fédérale américaine du commerce (Federal Trade Commission - FTC) a publié un outil en ligne conçu pour aider les développeurs d'applications médicales pour mobiles et de télésanté à déterminer les lois et réglementations qui s'appliquent à leurs produits.

Conçu avec la participation de la Food and Drug Administration et d'autres organismes, le Mobile Health Apps Interactive Tool présente une série de questions aux développeurs afin de déterminer s'ils doivent se conformer à une ou plusieurs des lois américaines suivantes :

• Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), appliquée par le ministère américain de la Santé et des Services
• Food, Drug & Cosmetic Act (loi américaine sur les médicaments et les cosmétiques), appliquée par la FDA
• Federal Trade Commission Act (Loi de la Commission fédérale du commerce) appliquée par la FTC
• La règle d'obligation de notifier en matière de santé (Health Breach Notification Rule), appliquée par la FTC

Les développeurs dont les applications collectent ou créent des données utilisateurs, ou qui diagnostiquent ou traitent des maladies, devraient explorer l'outil s'ils ne sont pas certains des règles qui s'adressent (le cas échéant) à leur application.

Déterminer si une application médicale pour mobile est considérée comme un dispositif médical peut être un défi important pour les développeurs n'ayant pas l'habitude des concepts d'enregistrement auprès de la FDA, du respect de la réglementation relative au système qualité, et autres exigences connexes. D'autres renseignements sur les applis de télésanté et l'autorisation de la FDA sont disponibles dans notre article sur le sujet ; pour les développeurs souhaitant consulter la FDA pour savoir si leur produit est considéré comme un dispositif médical, notre livre blanc sur la communication préliminaire avec la FDA peut également être utile.