Comme nous l'avions écrit plus tôt, la réglementation européenne pour les dispositifs médicaux et de DIV en est encore à l'étape « première lecture. » Pour arriver à un document officiel en première lecture, le Parlement européen, le Conseil et la Commission européenne sont actuellement en négociation sous la présidence de l'UE par les Pays-Bas.

Les autorités malaisiennes de réglementation des dispositifs médicaux ont exempté tous les DM de classe A à faible risque d'obligations d'examen pré-commercialisation, simplifiant ainsi l'accès au marché pour ces produits.

Dies ist der erste Teil einer Reihe von Blogbeiträgen zur neuen Norm ISO 13485:2016 von Emergo im Jahr 2016.

Concernant les dispositifs retraités commercialement, Santé Canada annonce prévoir de rallonger son délai pour l'obtention de l'homologation des dispositifs et de l'agrément des établissements, et pour répondre aux exigences d'AMM.

The scope and complexity of information required by the 510(k) review process means that manufacturers seeking market clearance for new medical devices must develop a comprehensive compliance strategy to avoid unnecessary delays and setbacks in the submission and review process.

平成28年4月28日付けで、通知「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（薬生機発0428第1号 薬生監麻発0428第1号）が厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長より発出されました。 生体由来の試料から抽出した核酸又はこれから特定の領域のDNAを増幅若しくは濃縮したものに対して、DNAシークエンサーによりその塩基配列を決定し、その配列情報を解析することにより疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されているところです。今般、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。）における取扱いを下記のとおり定められました。 なお、本通知の内容は、DNAシークエンサー等に関する現時点での知見に基づき示したものであり、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改訂されるものであることに留意してください。 1　基本的考え方 この通知は、疾病の診断、治療又は予防に用いることを目的として製造販売されるDNAシークエンサー等についての、医薬品医療機器法における取扱いを示すものである。 2　用語の定義 (1)　DNAシークエンサー 生体由来の試料から抽出した核酸又はこれを増幅若しくは濃縮したDNAの塩基配列を決定し出力する装置及びこれを作動するプログラムをいう。 (2)　シークエンシングサンプル調製試薬 DNAシークエンサーにより遺伝子等の塩基配列を決定する際に、検査対象とする遺伝子等の項目にかかわらず必要になる試薬をいう。シークエンサー解析用ライブラリーを調製するための試薬も含まれる。 (3)　テンプレートDNA調製試薬 疾病の診断等を目的として、生体由来の試料から抽出した核酸から特定の領域のDNAを増幅又は濃縮するために使用されるプライマーセット及び関連試薬（シークエンシングサンプル調製試薬を除く。）をいう。 (4)　解析プログラム 遺伝子等の配列情報に対して内部又は外部のデータベースを参照し、比較するなどにより、臨床的に意義のある遺伝子変異等（融合遺伝子、挿入、欠失、遺伝子多型等を含む。）の判定を行うものをいう。...

Voici le premier d'une série d'articles de blog qu'Emergo publiera au cours de l'année 2016 traitant du déploiement de l'ISO 13485:2016 et de la façon dont les entreprises peuvent se préparer.

The 2016 revision to ISO 13485 brings with it many changes. In this article, we...

New draft guidance from the US Food and Drug Administration covers premarket and quality system issues concerning medical devices incorporating additive manufacturing (AM), or 3-D, printing and fabrication techniques.

In einem neuen Entwurf befasst sich die US Food and Drug Administration mit der Konstruktion und der Qualitätssicherung bei Medizinprodukten, bei denen additive Fertigungstechniken wie 3D-Druck eingesetzt werden.