LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo . Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers " de novo " ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo .

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat zur Abgabe von Kommentaren zu Empfehlungen zur behördlichen Verwendung von Medizinprodukte-Datenbanken eingeladen. Das IMDRF identifiziert vier wichtige Faktoren, die Behörden beim Einsatz von Daten aus einer Medizinprodukte-Datenbank bei der Entscheidungsfindung beachten sollten. Das IMDRF lädt bis zum 1. Dezember 2017 zur Abgabe von Kommentaren ein.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché. Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation. Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has officially announced a new market pathway for Class I non-sterile, non-measuring devices that does not require Medical Device Marketing Authorization (MDMA). Qualifying low-risk device manufacturers may list their products in the Saudi Medical Device National Registry (MDNR) in lieu of MDMA premarket review. Implementation timeframes for the new non-MDMA market pathway have not yet been disclosed.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat Leistungsziele für De-Novo-Medizinprodukte-Prüfungen veröffentlicht. Die Gebühren und Leistungsziele für De-Novo-Anträge wurden im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) eingerichtet. Die FDA hat einen 150-tägigen Zeitrahmen für die Prüfung der De-Novo-Anmeldungen festgelegt.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Des mises à jour du processus de rappel des dispositifs médicaux du TGA australien entreront en vigueur en janvier 2018. Le processus TGA de rappel mis à jour comprend des lignes directrices pour déterminer les mesures de rappel par rapport aux mesures sans rappel. Les déclarants auprès du TGA devraient profiter d'une « période de familiarisation » entre maintenant et la date d'entrée en vigueur de ces mises à jour, soit le 15 janvier 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazil’s ANVISA has published updated BGMP certification rules allowing for desktop reviews instead of on-site inspections. The new BGMP requirements apply to Class III and IV device registrants able to provide adequate technical documentation for review. A Normative Instruction from ANVISA is anticipated that will provide additional details on how the new BGMP certification process will work.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New legislation introduced in the US House of Representatives would launch a working group headed by the FDA to develop strategies for mitigating cybersecurity risks in medical technology. The proposed legislation builds on recommendations issued by the Health Care Industry Cybersecurity Task Force earlier in 2017. If passed by the full Congress, the legislation would require the FDA-led working group to report on its efforts within 18 months.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La SFDA ( Saudi Food and Drug Authority ) a officiellement annoncé une nouvelle voie d'accès au marché pour les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I qui ne nécessitent pas d'autorisation de mise en marché (MDMA). Les fabricants de DM à faible risque admissibles peuvent enregistrer leurs produits dans le registre saoudien des dispositifs médicaux (MDNR) au lieu d'un examen MDMA préalable à la mise en marché. Le calendrier pour la mise en œuvre de la nouvelle voie non-MDMA vers la commercialisation n'a pas encore été dévoilé.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Änderungen am Rückrufverfahren der TGA für Medizinprodukte werden in Australien im Januar 2018 in Kraft treten. Das neue Verfahren umfasst Richtlinien zur Ermittlung, ob eine Rückrufaktion oder andere Maßnahmen notwendig sind. Medizinprodukte-Unternehmen sollten den „Übergangszeitraum“ bis zum Inkrafttreten am 15. Januar 2018 nutzen.