LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché.
• Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation.
• Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

Les services de réglementation des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration ont publié un nouveau document directeur expliquant les nouveaux frais d'utilisation et les exigences connexes pour les demandes de classification des dispositifs médicaux de novo, qui sont entrés en vigueur le 1er octobre 2017.

Les nouvelles lignes directrices de la FDA comprennent plusieurs Foire aux questions (FAQ) portant sur les types de demandes de classification de novo qui exigent des demandeurs qu'ils paient des frais d'utilisation conformément aux modifications de 2017 sur les frais d'utilisation des instruments médicaux (MDUFA IV), les exceptions aux exigences de novo en matière de frais d'utilisation et les mesures de la FDA qui peuvent entraîner des remboursements de frais d'utilisation pour les demandeurs de novo.

Les frais d'utilisation de novo pour l'exercice 2018 de la FDA sont de 93 229 $ (frais standards) et 23 307 $ (frais pour les petites entreprises) ; étant donné ces coûts importants, les demandeurs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA en matière de paiements et de remboursements de frais et l'incidence que ces politiques peuvent avoir sur leurs démarches de commercialisation aux États-Unis. Comme Emergo l'a signalé précemment, les nouveaux frais d'utilisation de novo peuvent constituer un obstacle important à l'entrée sur le marché américain pour certains fabricants de dispositifs médicaux.

(la FDA a également publié récemment une directive distincte sur les objectifs de rendement en matière de traitement des demandes de classification de novo)

Quelles demandes de novo requièrent le paiement de frais d'utilisation ?

La FDA ne fait que deux exceptions pour ce qui est des types de demandes de classification de novo non assujetties à des frais d'utilisation en vertu de la MDUFA IV : les présentations pour les dispositifs destinés uniquement aux populations de patients pédiatriques et les présentations provenant d'entités gouvernementales des États ou du gouvernement fédéral qui n'ont pas l'intention de commercialiser leurs dispositifs.

De plus, les déclarants n'ont pas à payer de frais d'utilisation s'ils répondent à une demande d'information additionnelle de la FDA concernant une demande de novo déjà soumise à l'agence.

Comment les demandes de remboursement des frais d'utilisation sont traitées pour les dossiers de novo

La FDA émettra des remboursements pour les paiements de frais d'utilisation de novo pour les déclarants qui ont payé par erreur des frais pour des matériels destinés uniquement à des applications pédiatriques, ou pour les déclarants qui sont des entités gouvernementales et qui n'ont pas l'intention de distribuer commercialement leurs dispositifs après l'examen réglementaire.

Une fois qu'un demandeur de novo paie ses frais d'utilisation et soumet une copie électronique validée de ce paiement à la FDA, sa demande de novo est considérée comme officiellement acceptée aux fins d'examen et non admissible à remboursement. La FDA n'émettra pas non plus de remboursements dans les cas où les demandes de novo sont acceptées pour être examinées, puis refusées.

Toutefois, les demandeurs dont les demandes de novo sont considérées comme retirées parce qu'ils omettent de fournir des copies électroniques de leurs paiements de frais d'utilisation dans les délais officiels seront admissibles aux remboursements.

La FDA recommande de consulter son personnel avant de présenter un dossier de novo afin de déterminer si le dispositif médical en question convient à la voie d'autorisation de mise en marché de novo.  

Re-présentation de demandes de novo, soumise à des frais d'utilisation supplémentaires

Selon le document guide, les déclarants de novo dont la demande est refusée par les examinateurs de la FDA devront payer des frais d'utilisation supplémentaires s'ils décident de présenter à nouveau leur dispositif.

Les nouvelles présentations seront assujetties à des frais d'utilisation selon la nouvelle voie de marché choisie par le demandeur ; les nouvelles demandes de novo seront assujetties à des frais d'utilisation de novo, tandis que les demandes 510 (k), l'approbation préalable à la mise en marché (APMM) et les autres demandes préalables à la mise en marché seront assujetties à leurs frais d'utilisation respectifs.

Autres informations pour la règlementation des DM aux États-Unis :

• Conseil en classification des dispositifs médicaux par la FDA des États-Unis
• Assistance présentation de dossiers à la FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Livre blanc : la règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants
• Livre blanc : le système de classification des DM de la FDA des États-Unis
• Vidéo d'analyse : le processus d'homologation d'un DM par la FDA des États-Unis