ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat Leistungsziele für De-Novo-Medizinprodukte-Prüfungen veröffentlicht.
• Die Gebühren und Leistungsziele für De-Novo-Anträge wurden im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) eingerichtet.
• Die FDA hat einen 150-tägigen Zeitrahmen für die Prüfung der De-Novo-Anmeldungen festgelegt.

Nun da die US Food and Drug Administration begonnen hat, die Gebühren für De-Novo-Anträge für Medizinprodukte zu erheben, hat die Behörde auch neue Leistungsziele für die Abwicklung der Prüfung dieser Anträge festgelegt.

In einem neuen Leitfaden erläutert die FDA, dass Leistungsziele und Zeitrahmen für die Abwicklung von De-Novo-Anträgen im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) für die Fiskaljahre 2018 bis 2022 festgelegt wurden. Im Leitfaden werden auch die Handlungsmöglichkeiten der FDA-Prüfer nach Eingang eines De-Novo-Antrags aufgeführt.

(Die FDA hat auch einen neuen Leitfaden mit Antworten auf häufig gestellte Fragen zu De-Novo-Gebühren veröffentlicht, den Emergo in einem separaten Beitrag besprechen wird.)

Optionen der FDA zur Handhabung von De-Novo-Anfragen

Sobald die FDA-Prüfer eine De-Novo-Anfrage von einem Medizinproduktehersteller erhalten, kann die Behörde eine von mehreren Ansätzen verfolgen.

Die Behörde kann eine Klassifizierungsverfügung des betroffenen Produkts erlassen. Hierbei stellt die FDA dem Antragsteller ein Schreiben aus, in dem sie angibt, dass das Produkt die Klassifizierungskriterien für ein Produkt der Klasse I oder II erfüllt, und den Antragsteller zum Vertrieb des Produkts in den USA autorisiert. Eine Klassifizierungsverfügung ist eine endgültige Handlung und hält die Prüfungsuhr an.

Alternativ kann die FDA eine Ablehnungsverfügung ausstellen, in der sie angibt, dass das betroffene Produkt nicht zu einem De-Novo-Antrag berechtigt ist oder dass der Antragsteller trotz Klassifizierung des Produkts als De-Novo-Produkt nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das Produkt die De-Novo-Kriterien erfüllt. In beiden Fällen bedeutet dies eine Klassifizierung des Produkts als ein Produkt der Klasse III, für das ein PMA-Antrag zu stellen ist. Eine Ablehnungsverfügung ist ebenfalls eine endgültige Handlung, die die Prüfungsuhr anhält.

Als dritte Option kann die FDA zusätzliche Informationen (AI) anfordern, falls der Antrag keine ausreichenden Informationen zur Durchführung einer regulatorischen Prüfung und zur Ermittlung des De-Novo-Status enthält. AI-Anforderungen halten die De-Novo-Prüfung und die Prüfungsuhr wird angehalten, bis die FDA vollständige Antworten von den Antragstellern erhält. Die Antragsteller haben 180 Tage Zeit, um auf AI-Anforderungen zu antworten.

Und schließlich kann die FDA eine Rückzugsmeldung abgeben, in der sie den De-Novo-Antrag als zurückgezogen erklärt. Solche Meldungen werden abgegeben, wenn ein Antragsteller keine zeitgerechte und/oder vollständige Antwort auf eine AI-Anforderung erhält oder wenn ein Antragsteller seinen De-Novo-Antrag zurückzieht. Eine Rückzugsmeldung ist ebenfalls eine endgültige Handlung, die die Prüfungsuhr anhält.

Leistungsziele für De-Novo-Prüfungen im Rahmen von MDUFA IV

In den nächsten vier Fiskaljahren hat die FDA die folgenden Leistungsziele für De-Novo-Anfragen festgelegt:

• Gebühren für die meisten De-Novo-Anträge
• Ein Leitfaden mit Checklisten für De-Novo-Anträge
• MDUFA-Enscheidungsziele in einer einzigen Phase, anstatt von Prüfzyklen für De-Novo-Anträge
• Antragsteller, die innerhalb von 180 Tagen ab Einreichung ihres De-Novo-Antrags keine Entscheidung erhalten, können eine Besprechung mit der FDA zu Problemen anfordern, die die Entscheidungsfindung verzögern.

Die FDA hat ein Prüfziel von 150 Tagen festgelegt. Die Behörde will 50 % der De-Novo-Anträge im Fiskaljahr 2018 innerhalb dieses Zeitrahmens prüfen und bis zum Fiskaljahr 70 % der De-Novo-Anträge innerhalb von 150 Tagen abwickeln.

Weitere Ressourcen für den US-Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Beratungsleistungen zur Medizinprodukte-Klassifizierung der FDA
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Vorschriften für neuartige und innovative Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Das Klassifizierungssystem der FDA für Medizinprodukte