EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazil’s ANVISA has published a new regulation to clarify changes to its Brazil GMP inspection and certification process. The regulation, RDC 183/2017, explains which documents are required for BGMP certification as well as which types of establishments that must obtain BGMP certification in Brazil. Applicants that submitted inspection requests before the new BGMP certification process was announced will have 60 days to file amendments to ANVISA to qualify for the new approach.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is launching a new expedited registration route for breakthrough and innovative medical devices. The Breakthrough Devices Program covers qualifying 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE) and de novo applications. The program entails earlier interactions between regulators and manufacturers during product development.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Member States have adopted a procedure for “orphaned manufacturers” that the Dutch Competent Authority IGJ has implemented already. Manufacturers who are affected by the scope reduction of their Notified Bodies can be eligible for a “period of grace.” Application needs to be submitted in the European Member State where the manufacturer or AR is based. NANDO has been updated with AIMD, IVDD and MDD scopes of NBs.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Santé Canada veut augmenter les frais de demande d'homologation des dispositifs médicaux pour les déclarants de DM de classe II, III et IV. Selon Santé Canada, les frais d'homologation des DM (MDL) n'ont pas été ajustés de façon significative depuis 2011. Si elles sont appliquées, ces augmentations importantes des frais pourraient compliquer l'entrée sur le marché canadien de nombreuses firmes d'instruments médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued final guidance documents for changes to medical device hardware and software that require new 510(k) applications. The final guidances do not differ substantially from draft versions published in 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische ANVISA hat eine neue Veröffentlichung publiziert, um Änderungen am Inspektions- und Zertifikationsverfahren im Rahmen der brasilianischen GMP klarzustellen. RDC 183/2017 erläutert, welche Dokumente zur BGMP-Zertifizierung erforderlich sind sowie welche Arten von Anlagen diese BGMP-Zertifizierung in Brasilien erlangen müssen. Antragsteller, die Inspektionsanträge vor der Ankündigung des neuen BGMP-Zertifizierungsprozesses eingereicht haben, haben 60 Tage Zeit, Änderungsanträge bei der ANVISA einzureichen, um nach dem neuen Ansatz zertifiziert zu werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat endgültige Leitlinien zu Neuanträgen bei Änderungen an Medizinprodukte-Hardware und Software veröffentlicht. Die endgültigen Leitlinien entscheiden sich nur unwesentlich vom im Jahr 2016 veröffentlichten Entwurf.

Écrit par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La première loi d'application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les DDIV est maintenant ouverte à la consultation. La liste des codes de produits pour les DIV ayant fait l'objet d'un changement significatif est très discutée et il n'est pas certain que cette liste sera la version définitive. Le degré élevé de granularité de ces tableaux peut compliquer les vérifications.

von Annette van Raamsdonk ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren für „verwaiste Hersteller“ verabschiedet, das die zuständige Stelle IGJ in den Niederlanden bereits umgesetzt hat. Herstellern, die von einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs ihrer Benannten Stellen betroffen sind, wird in vielen Fällen eine Übergangsfrist eingeräumt. Hierzu muss ein Antrag im EU-Mitgliedstaat gestellt werden, in dem der Hersteller oder die Vertretung seinen Sitz hat. NANDO wurde mit den Zuständigkeitsbereichen der Benannten Stellen im Rahmen der AIMD, IVDD und MDD aktualisiert.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA führt einen neuen Zulassungsweg für bahnbrechende und innovative Medizinprodukte ein. Das Programm für bahnbrechende Produkte deckt 510(k)-, PMA-, IDE- und De-Novo-Anträge ab. Das Programm umfasst eine frühere Kommunikation zwischen der Behörde und den Herstellern während der Produktentwicklung.