LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo.
• Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers "de novo" ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
• La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo.

Maintenant que la Food and Drug Administration des États-Unis a commencé à évaluer les frais d'utilisation pour les demandes de mise en marché de nouveaux dispositifs médicaux, elle a établi de nouveaux objectifs de rendement pour l'examen de ces dossiers.

La nouvelle directive de la FDA explique qu'en vertu des modifications de 2017 relatives aux frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA IV), les objectifs de rendement et les délais de traitement des demandes de novo ont été établis pour les exercices 2018 à 2022. Le document directeur énonce également les mesures que les examinateurs de la FDA peuvent prendre lorsqu'ils reçoivent des demandes de mise en marché de novo.

(la FDA a également publié de nouveaux documents qui comprennent une foire aux questions sur les frais d'utilisation de novo).

Les options de la FDA pour le traitement des demandes de novo

Lorsque les examinateurs de la FDA reçoivent une demande de novo d'un fabricant de DM, Ils peuvent adopter l'une des approches suivantes.

Tout d'abord, la FDA peut rendre un avis de classification du dispositif en question. Cet avis entraîne que la FDA délivre une lettre au déclarant attestant que son produit répond aux critères de classification d'un dispositif de classe I ou II et autorise le déclarant à commercialiser le dispositif aux États-Unis. Un avis (ou ordonnance) de classification est une mesure réglementaire finale et met fin à l'examen.

Deuxièmement, la FDA peut rendre un avis de refus indiquant soit que le dispositif n'est pas admissible à la classification de novo, soit qu'il est admissible à une telle classification, mais que le déclarant n'a pas démontré de façon appropriée que le dispositif répond aux critères de novo. Dans un cas comme dans l'autre, un avis de refus signifie que le dispositif est classé dans la catégorie III sous réserve de l'approbation préalable à la mise en marché (APMM). Les avis (ou ordonnances) de refus sont également considérés comme des mesures finales qui arrêtent l'examen.

Troisièmement, la FDA peut demander des renseignements supplémentaires (AI) dans les cas où la présentation d'un dispositif ne fournit pas suffisamment de renseignements pour effectuer les examens réglementaires et déterminer l'admissibilité de novo. Les demandes de renseignements supplémentaires mettent en attente les examens de novo et suspendent le délai d'examen jusqu'à ce que la FDA reçoive les réponses complètes des déclarants. Les destinataires ont 180 jours pour répondre aux demandes de renseignements supplémentaires (AI).

Enfin, la FDA peut envoyer un avis de retrait indiquant qu'elle considère qu'une demande de novo est retirée. De tels avis sont émis lorsqu'un déclarant ne fournit pas de réponse complète ou en temps opportun à une demande d'AI, ou lorsqu'un déclarant demande de retirer sa demande de novo de l'examen de la FDA. Les avis de retrait sont des mesures finales qui arrêtent l'examen.

Les objectifs de rendement pour les examens de novo au titre de la MDUFA IV

Pour les quatre prochains exercices financiers, la FDA a fixé les objectifs de performance suivants pour les demandes de novo :

• Frais d'utilisation pour la plupart des dossiers de novo
• Directive couvrant les points de contrôle des dossiers de novo
• Des objectifs décisionnels MDUFA à un niveau plutôt que des objectifs du cycle d'examen pour les demandes de novo
• Les déclarants de novo qui n'ont pas reçu les décisions MDUFA dans un délai de 180 jours peuvent demander une discussion avec la FDA au sujet des questions en suspens qui retardent les décisions réglementaires.

Pour ce qui est des délais d'examen de novo, la FDA a fixé un délai d'examen de 150 jours, elle a l'intention d'examiner dans ce délai 50 % des demandes de novo au cours de son exercice 2018, et d'arriver à 70 % des demandes de novo d'ici 2022.

Autres ressources pour la règlementation des DM aux États-Unis :

• Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en classification FDA des dispositifs médicaux
• Livre blanc : la règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants
• Livre blanc : comprendre le système de classification de la FDA des États-Unis