ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat die neun Teilnehmer am Pre-Cert-Pilotprogramm für digitale Gesundheitstechnologien bekannt gegeben. Die Teilnehmer umfassen Unternehmen wie Apple, Samsung, Fitbit und Johnson & Johnson. Die FDA wird regelmäßig Updates zum Pre-Cert-Programm bekanntgeben sowie Anfang 2018 einen öffentlichen Workshop abhalten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) has opened a public consultation on recommendations for assessing usability of medical device registry data by regulatory agencies. IMDRF identifies four key factors agencies should consider when determining the usability of a device registry’s data in making regulatory decisions. IMDRF is accepting comment on its proposal until December 1, 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions. De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'ANVISA prévoit d'importants changements relatifs aux exigences pour la certification BGMP (BPF brésiliennes) qui concerneront de nombreux dispositifs médicaux à haut risque. Les déclarants de DM de classe III et IV feront l'objet d'un examen de type " desktop review " plutôt que d'une inspection sur site pour la certification BGMP. L'ANVISA mettra également en œuvre une approche d'inspection du système qualité axée sur les risques, en accordant la priorité aux fabricants de dispositifs à risque élevé.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has a new guidance out that includes a FAQ on MDUFA IV user fees and refund policies for de novo medical device premarket submissions. Only de novo devices intended for pediatric applications and those submitted by government entities and not intended for commercialization will be exempt from user fees. Because new user fees are substantial, de novo device applicants should carefully consider FDA policies described in the guidance.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La FDA étasunienne a identifié neuf participants à son programme pilote de certification préliminaire (Pre-Cert) des technologies de santé numériques et des logiciels. Parmi les participants au Pre-Cert figurent des entreprises comme Apple, Samsung, Fitbit et Johnson & Johnson. La FDA fournira des mises à jour périodiques sur le projet pilote Pre-Cert ainsi qu'un séminaire public au début de 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat die Leitlinien zu ihrem Berufungsprozess bei Prüfungen vor der Markteinführung und zu Beanstandungsschreiben aktualisiert. Die Behörde hat Begriffe wie „wesentliche Entscheidung“ und „stichhaltige Zusammenfassung“ für Antragsteller genauer definiert, die Berufung gegen behördliche Entscheidung einlegen wollen. Die Behörde hat außerdem klarere Empfehlungen für Antworten auf Mängel bei Anträgen abgegeben.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices quant à son processus d'appel des examens préalables à la mise en marché et aux lettres déclarant les insuffisances relatives aux dossiers. L'agence a défini plus clairement les termes « décision importante » ( significant decision ) et « résumé substantiel » ( substantive summary ) pour les demandeurs d'accès au marché des DM qui font appel de décisions réglementaires. La FDA a également formulé des recommandations plus claires pour remédier aux lacunes dans les requêtes pré-commercialisation.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'IMDRF, Forum international des instances de réglementation des DM, a ouvert une consultation publique sur les recommandations pour l'évaluation de la facilité d'utilisation des données du registre des DM par les organismes de réglementation. Sont identifiés quatre facteurs principaux dont les instances devraient tenir compte en déterminant la facilité d'utilisation des données de registre d'un DM lors des prises de décisions réglementaires. Les avis sur la proposition sont attendus jusqu'au 1er décembre 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Updates to the Australian TGA’s medical device recall process will come into effect in January 2018. The updated TGA recall process includes guidelines for determining recall versus non-recall actions. TGA registrants should take advantage of a “familiarization period” between now and the recall updates’ effective date of January 15, 2018.