ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die CFDA hat vorgeschlagen, weitere Medizinprodukte der Klassen II und III und IVD zur Liste mit von klinischen Studien ausgenommenen Produkten hinzuzufügen. Die Behörde hat bereits mehr als 300 Produkte der Klasse II und ungefähr 100 Produkte der Klasse III von der klinischen Studienpflicht befreit. Antragsteller mit befreiten Produkten können klinische Daten bei der CFDA einreichen, die außerhalb Chinas zur Registrierung in anderen Märkten erhalten wurden.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les durées des audits du PAUMM, le programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP), ont été raccourcies après avoir entendu l'avis des acteurs du secteur. Les réductions des durées des audits du PAUMM viseront principalement les petites entreprises de dispositifs médicaux qui disposent de ressources limitées en matière de conformité à la réglementation. Tous les détenteurs d'homologations pour DM actifs sur le marché canadien devront se conformer au PAUMM d'ici le début de 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Hersteller von risikoarmen Medizinprodukten können nun in Saudi-Arabien zwischen den Zulassungswegen eines Antrags auf Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA) oder der Registrierung im nationalen Medizinprodukteregister (MDNR) wählen. Die MDRN-Route der SFDA ist schneller, aber einige Hersteller von nicht sterilen Produkten der Klasse I ohne Messfunktion könnten von einer MDMA-Zulassung profitieren.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La CFDA a proposé d'ajouter d'autres dispositifs médicaux de classe II et III et des DDIV à sa liste d'exemption d'essais cliniques. L'autorité chinoise a déjà exempté des exigences relatives aux essais cliniques plus de 300 dispositifs de classe II et une centaine de classe III. Les déclarants CFDA admissibles à ces exemptions peuvent soumettre des données cliniques obtenues en dehors de la Chine pour demander l'AMM.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX En Arabie saoudite, les fabricants de dispositifs médicaux à faible risque peuvent maintenant choisir entre la voie standard de la demande d'homologation sur le marché des dispositifs médicaux ( MDMA ) et celle du Registre national des instruments médicaux ( MDNR ). La voie MDNR de la SFDA est plus rapide, mais certains fabricants de dispositifs non stériles et non mesureurs de classe I pourraient encore bénéficier davantage de l'homologation MDMA.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische ANVISA plant, die Cadastro-Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte und IVD der Klasse I durch ein Meldesystem zu ersetzen, um die Marktzulassung dieser Produkte zu beschleunigen. Produkte der Klasse I, die einem Meldeverfahren unterzogen werden, würden eine technische Prüfung umgehen. Weitere öffentliche Bekanntmachungen und Vorschriften müssen veröffentlicht werden, bevor das neue Meldesystem in Kraft treten kann.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) has published new technical guidance on accepting medical device clinical data from sources outside China. Foreign clinical data used in CFDA registration applications must meet China Good Clinical Practice requirements. Chinese market registrants should notify CFDA before submitting applications that they intend to use foreign clinical data in their applications.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Pour un accès plus rapide au marché, l'ANVISA du Brésil prévoit de remplacer les exigences d'enregistrement " cadastro " par un système de notification pour les DM de catégorie I et les DM de DIV. Les dispositifs de catégorie I faisant l'objet d'une notification au lieu d'un examen cadastro ne passeraient pas d'analyse technique. D'autres consultations publiques et règlements devront être publiés avant l'entrée en vigueur du système de notification de l'ANVISA.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR). The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry. Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published updated harmonized standards applicable to the Medical Device Directives in the Official Journal of the European Union . The updated list of standards replaces the EN 980 labeling standard with EN ISO 15223 starting in early 2018. The European list of harmonized standards was last updated in May 2016.