2017年 10月 11日
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) fordert weiterhin den verstärkten Einsatz von Datenbanken bei der Regulierungsaufsicht über Medizinprodukte und hat vor Kurzem Empfehlungen darüber abgegeben, wie Informationen aus Medizinprodukte-Registern für Prüfungen vor der Markteinführung und ähnliche Entscheidungen eingesetzt werden sollten.
Der neueste Vorschlag des IMDRF, der dritte in einer Reihe zu Produktregistern von der Arbeitsgruppe für Patientenregister der Organisation, gibt Empfehlungen zum Einsatz von Daten in den Registern bei der Entscheidungsfindung bei Medizinprodukte-Zulassungen, bei Änderungen oder Erweiterungen von therapeutischen Indikationen und bei der Überwachung nach der Markteinführung ab. In vorangehenden Vorschlägen definierte und qualifizierte das IMDRF Produktregister und identifizierte Methoden zur Analyse der Registerdaten.
Definition eines „Medizinprodukte-Registers“ durch das IMDRF
Als Erstes muss auf die Definition des Begriffs „Medizinprodukte-Register“ des IMDRF hingewiesen werden. Die Organisation definiert ein Produktregister als ein organisiertes System, das Daten über die klinische Routineversorgung sammelt und aussagekräftige Ergebnisse auswertet, wobei die Zielpatientenpopulation eines Produkts umfassend abgedeckt wird.
Tauglichkeit eines Produktregisters für regulatorische Zwecke
Im neuesten Vorschlag identifiziert das IMDRF sechs Hauptanwendungsbereiche für Daten aus Medizinprodukte-Registern:
Obwohl jede dieser Anwendungen ein eigenes Ausmaß an „Robustheit“ des Registers erfordert, gibt das IMDRF vier wesentliche Eigenschaften an, die ein Register aufweisen sollte, um zur Entscheidungsfindung für Medizinprodukte tauglich zu sein: Produktinformationen, Qualität und Verfahren, die zu handlungsfähigen Daten führen, Transparenz und Lenkung und Vernetzbarkeit mit anderen Datenquellen.
Identifikation von Medizinprodukten
Ein taugliches Medizinprodukte-Register sollte eine „eindeutige“ Identifikation von Produkten mit den Datensätzen ermöglichen, im Idealfall durch eine eindeutige Gerätekennung (UDI), ein Konzept, das seit Langem vom IMDRF propagiert wird.
In Fällen, in denen ein Register noch keine UDI implementiert hat, sollte das Register zumindest Kennungen wie Hersteller und Produktname, Modellname, Katalog- oder Bezugsziffer und Seriennummer enthalten.
Vernetzbarkeit mit verwandten Datenquellen
Das IMDRF argumentiert außerdem, dass eine Verknüpfung von Produktregistern mit verwandten Datenquellen, die Faktoren wie kurzfristige Gesundheitsprobleme und langfristige Behandlungsergebnisse abdecken, schließlich umfassendere und nützlichere Informationen für Behörden bei der Entscheidungsfindung bietet. Geeignete vernetzbare Datenquellen umfassen andere Produktregister, elektronische Patientenakten und Sterbeurkunden.
Transparenz und Lenkung
Als Drittes betont das IMDRF den Bedarf an Transparenz des Registers, damit Behörden diese Datenquellen für die Entscheidungsfindung und Maßnahmen nutzen können. Eine solche Transparenz kann durch eine öffentlich zugängliche Website erreicht werden, die das Ziel und die Mission eines Registers klar angibt und das Lenkungsverfahren, die Teilnahmebedingungen und die Finanzierungsmechanismen deutlich erläutert.
Qualität und Verfahren
Da einige Register für nicht-regulatorische Zwecke eingerichtet wurden, müssen die Behörden sorgfältig ermitteln, ob die Daten aus diesen Registern für ihre Zwecke ausreichend relevant sind.
Bei der Beurteilung der Tauglichkeit von Registerdaten sollten die Behörden ermitteln, ob ein bestimmtes Register national und international anerkannte Normen zur Harmonisierung gemeinsamer Datenmodelle berücksichtigt, ob die Datensammlungsverfahren klar definiert sind und ob eine Standardarbeitsanweisung befolgt wird.
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