ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Änderungen am Rückrufverfahren der TGA für Medizinprodukte werden in Australien im Januar 2018 in Kraft treten.
• Das neue Verfahren umfasst Richtlinien zur Ermittlung, ob eine Rückrufaktion oder andere Maßnahmen notwendig sind.
• Medizinprodukte-Unternehmen sollten den „Übergangszeitraum“ bis zum Inkrafttreten am 15. Januar 2018 nutzen.

Die australische Medizinprodukte-Behörde werden im Januar 2018 Änderungen an der Rückrufpflicht für Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte umsetzen.

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine neue Version ihres einheitlichen Rückrufverfahrens für therapeutische Waren (Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods, URPTG) veröffentlicht, damit sich Medizinprodukteunternehmen vor dem Inkrafttreten der neuen Vorschriften am 15. Januar 2018 mit diesen vertraut machen können.

Das Rückrufsystem der TGA für Medizinprodukte

Das Rückrufverfahren umfasst die folgenden wesentlichen Schritte: Ermittlung, ob eine Rückrufaktion erforderlich ist oder andere Maßnahmen angemessen sind, Ergreifen einer bestimmten Rückruf- oder anderen Maßnahme und Identifizieren von Problemen, bei denen ein Rückruf erforderlich ist oder nicht.

Erstens ist ein Rückruf eines in Australien vertriebenen Produkts notwendig, wenn dieses Produkt bestimmte Normen nicht einhält oder rechtliche oder Herstellungsvorschriften nicht erfüllt und wenn diese Nichterfüllung zu Problemen bei der Sicherheit, Leistung, Präsentation oder Qualität führt.

Von Rückrufaktionen verschiedene Maßnahmen sind andererseits anwendbar, wenn ein Produkt nicht alle relevanten Vorschriften erfüllt, aber keine Probleme bei der Sicherheit, Leistung oder Qualität auftreten. Diese Maßnahmen umfassen Sicherheitswarnungen, Produktmeldungen, Quarantänen (die in vollständigen Rückrufaktionen resultieren können) und Produktrücknahmen (zum Beispiel Entfernung einer veralteten Version eines Produkts vom Markt, wenn ein neues Modell vertrieben wird).

Als Nächstes muss der für das betroffene Produkt verantwortliche Sponsor die Rückrufaktion oder die sonstige Maßnahme durchführen. Der Sponsor muss den TGA-Verfahren für einen sofortigen oder sonstigen Rückruf folgen, was den Erhalt einer Genehmigung von der Behörde vor Beginn der Aktion umfasst. Außerdem müssen alle Interessenvertreter an der Rückrufaktion teilnehmen: Sponsoren, Hersteller, Vertriebshändler und Exporteure, Gesundheitsdienstleister, Endverbraucher und Behörden.

Die Identifikation von Problemen, bei denen ein Rückruf oder eine andere Maßnahme erforderlich ist, kann laut TGA durch eine an der Lieferkette beteiligten Organisation oder Person erfolgen:

• Hersteller, über die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Sponsoren, über die Meldung von Vorkommnissen oder Beschwerden
• TGA, durch die Überwachung nach der Markteinführung
• Andere Behörden, die die TGA über Probleme mit dem Produkt in ihren Märkten informieren können
• Audits und Inspektionen durch Dritte

Weitere Informationen über den australischen Medizinproduktemarkt:

• Beratung bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der australischen TGA
• Inlandsvertretung als Sponsor bei der australischen TGA
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten bei der TGA
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Australien
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Australien und Neuseeland