As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 9月 15日

US FDA startet neues PMA-Pilotprogramm für risikoreiche Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA startet ein neues Pilotprogramm für risikoreiche Medizinprodukte, das die PMA-Prüfung effizienter machen soll. Die Behörde sucht nach neun PMA-Antragstellern zur Teilnahme am Programm. Das Programm soll Ende September 2017 starten.
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2017年 9月 15日

Russland: neue Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ende 2017 sollen neue Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Russland in Kraft treten. Roszdravnadzor (RZN) hat vorgeschlagen, einige Vorschriften zur Zulassung von IVD zu erleichtern und einige Vorschriften für Medizinprodukte zu ändern. Die Änderungen für Medizinprodukte in Bezug auf die technische Dokumentation und Anleitungen für Anwender würden jedoch zusätzliche Prüfungen durch die RZN erforderlich machen.
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2017年 9月 18日

États-Unis : lancement d'un nouveau programme d'APMM pilote pour les dispositifs médicaux à haut risque

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis met en place un programme pilote pour rendre plus efficace sa procédure d'examen pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM) des dispositifs médicaux à haut risque. La FDA est à la recherche de neuf candidats à l'APMM pour participer au programme. La FDA examinera les candidatures des demandeurs d'APMM pour participer au programme à partir de fin septembre 2017.
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2017年 9月 18日

South Korean MFDS Revises Recently Enacted Medical Device Regulations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The South Korean MFDS has updated medical device regulations covering premarket reviews, registrations and enforcement. MFDS is also seeking industry comment on a draft proposal updating medical device safety and adverse event reporting requirements.
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2017年 9月 19日

Russie : les autorités de règlementation modifient les exigences d'enregistrement des DM et DM de DIV

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Des modifications du règlement russe pour les déclarants de DM et de DDIV devraient entrer en vigueur d'ici la fin de 2017. Le Roszdravnadzor (RZN) a proposé des exigences facilitées pour les enregistrements de DDIV et certaines modifications aux enregistrements de dispositifs médicaux. Pour les enregistrements de DM, les modifications concernent la documentation technique et les manuels d'utilisation, qui exigeraient désormais un examen supplémentaire du RZN.
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2017年 9月 19日

US FDA Explainer: Microneedling Products as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device. Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult. FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.
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2017年 9月 22日

Klarstellung der US FDA: Microneedling-Produkte als Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer neuen Leitlinie erläutert die US FDA Faktoren zur Ermittlung, ob ein Microneedling-Produkt die Definition eines Medizinprodukts erfüllt. Bei Microneedling-Produkten, die in den USA vertrieben werden, gibt es üblicherweise keine Vergleichsprodukte, was ihre FDA-Klassifizierung erschwert. Die FDA ruft Hersteller von Microneedling-Produkten auf, ihre Produkte über den De-Novo-Weg zu registrieren, falls die Produkte als Medizinprodukte angesehen werden.
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2017年 9月 22日

Südkorea: Revision der vor Kurzem eingeführten Medizinprodukte-Vorschriften

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In Südkorea wurden die Medizinprodukte-Vorschriften in Bezug auf Prüfungen vor der Markteinführung, Zulassung und Vollstreckung geändert. Das MFDS lädt auch zur Abgabe von Kommentaren zu einem Entwurf zu den Vorschriften in Bezug auf die Sicherheit von Medizinprodukten sowie zur Meldepflicht von Vorkommnissen ein.
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2017年 9月 25日

UK, European Device Industries Urge Continued Regulatory Alignment Post-Brexit

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: UK and European medical device and IVD industry trade groups are arguing for full MDR and IVDR implementation in Great Britain during and after Brexit negotiations. The groups seek European recognition of UK Notified Bodies and Authorized Representatives as well as full access to the Eudamed database by the UK MHRA. Whether Brexit negotiators adequately address the trade groups’ concerns remains an open question.
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2017年 9月 25日

Saudi Arabian Regulators May Exempt Some Low-Risk Medical Devices from MDMA Registration

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Saudi medical device regulators have unofficially indicated they may soon exempt certain Class I devices from MDMA registration requirements. Class I non-sterile, non-measuring devices would still require Saudi Arabia Authorized Representation in order to be commercialized in the country. The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) may push through the new exemption in the next month or two.
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