EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit timeframes have been reduced in response to industry feedback received by Health Canada. MDSAP audit time reductions will primarily target smaller medical device companies with limited regulatory compliance resources. All MDL holders active in the Canadian market will have to comply with MDSAP by early 2019.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'ANVISA a publié un nouveau règlement pour clarifier les changements apportés à son processus d'inspection et de certification aux BPF du Brésil. Le règlement, RDC 183/2017, explique quels sont les documents requis pour la certification BGMP ainsi que les types d'établissements qui doivent l'obtenir au Brésil. Les demandeurs qui ont présenté des demandes d'inspection avant l'annonce du nouveau processus de certification BGMP auront 60 jours pour déposer des modifications à ANVISA afin de se qualifier pour la nouvelle approche.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA étasunienne lance une nouvelle procédure d'enregistrement accélérée pour les dispositifs médicaux innovants et de découverte. Le Breakthrough Devices Program couvre les demandes admissibles 510 (k), d'approbation préalable à la mise en marché (APMM), l'exemption relative aux dispositifs de recherche (IDE) et les demandes de novo. Le programme prévoit des interactions antérieures entre les autorités de réglementation et les fabricants au cours du développement des produits.

Écrit par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les États membres européens ont adopté une procédure pour les "fabricants orphelins" que l'autorité compétente néerlandaise IGJ a déjà mise en œuvre. Les fabricants qui sont touchés par la réduction du champ de compétence de leurs organismes notifiés peuvent bénéficier d'un "délai de grâce". La demande doit être présentée dans l'État membre européen où le fabricant ou l'AR est établi. La BdD NANDO a été mise à jour pour les compétences DMIA, DDIV et DDM des ON.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: CFDA has proposed adding more Class II and III medical devices and IVDs to its clinical trial exemption list. The regulator has already exempted more than 300 Class II and about 100 Class III devices from clinical trial requirements. CFDA registrants qualifying for these exemptions may submit clinical data obtained outside China for market application purposes.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Zeitrahmen für Audits im Rahmen des gemeinsamen Auditprogramms für Medizinprodukte (MDSAP) wurden als Reaktion auf Rückmeldungen der Branche von Health Canada verkürzt. Die Beschleunigung von MDSAP-Audits betrifft hauptsächlich kleinere Unternehmen mit beschränkten Ressourcen. Alle MDL-Halter, die auf dem kanadischen Markt aktiv sind, müssen bis Anfang 2019 die MDSAP-Vorschriften einhalten.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des documents guides définitifs sur les changements apportés au matériel et aux logiciels des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau 510 (k). Ces directives définitives ne diffèrent pas sensiblement des versions provisoires publiées en 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Low-risk medical device manufacturers may now choose between Medical Device Market Application (MDMA) and Medical Device National Registry (MDNR) registration pathways in Saudi Arabia. The SFDA’s MDNR route is faster, but some Class I non-sterile, non-measuring device manufacturers may still benefit more by undergoing MDMA registration.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazil’s ANVISA plans to replace cadastro registration requirements for Class I medical devices and IVDs with a notification system for faster market access. Class I devices undergoing notification instead of cadastro review would bypass technical analysis. Additional public consultations and regulations will need to be published before ANVISA’s notification system comes into force.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Pressure from US regulators and healthcare purchasing organizations for medical devices to demonstrate adequate encryption capabilities is increasing. Compliance with the Federal Information Publications Standard (FIPS) 140-2 standard enables manufacturers to demonstrate adequate encryption tools for their devices. FIPS 140-2 compliance is best addressed early in the medical device design phase.