LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le MFDS sud-coréen a mis à jour le Règlement sur les dispositifs médicaux qui couvre l'examen, l'enregistrement et l'application de la règlementation avant la mise en marché. Le MFDS sollicite également les commentaires du secteur sur une proposition visant à mettre à jour les exigences relatives à la sécurité des DM et aux rapports sur les événements indésirables.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical. Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA. La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazil’s ANVISA plans major changes to BGMP certification requirements for many higher-risk medical devices. Class III and IV medical device registrants will undergo “desktop reviews” rather than onsite inspections for BGMP certification. ANVISA will also implement a risk-based quality system inspection approach prioritizing higher-risk device manufacturers.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Au Royaume-Uni et en Europe, les groupes de professionnels du secteur des DM et des DM de DIV plaident en faveur d'une mise en application complète du RDM et du RDIV en Grande-Bretagne pendant et après les négociations du Brexit. Les groupes demandent la reconnaissance européenne des organismes notifiés et des représentants autorisés du Royaume-Uni ainsi que le plein accès à la base de données Eudamed par la MHRA du Royaume-Uni. La question de savoir si les négociateurs du Brexit répondent adéquatement aux préoccupations des groupes de professionnels demeure posée.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Handelsgruppen der Medizinprodukte- und IVD-Branche in Großbritannien und der EU rufen zur vollständigen Umsetzung der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen während und nach den Brexit-Verhandlungen auf. Die Gruppen fordern eine Anerkennung von britischen Benannten Stellen und autorisierten Vertretern durch die EU sowie den vollen Zugriff auf die Eudamed-Datenbank durch die britische MHRA. Ob diese Forderungen in den Brexit-Verhandlungen auch ausreichend diskutiert werden, bleibt jedoch offen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudische Medizinprodukte-Behörde hat unoffiziell angedeutet, dass möglicherweise bald bestimmte Produkte der Klasse I von der Registrierungspflicht befreit sind. Für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion würde jedoch weiterhin eine autorisierte Inlandsvertretung in Saudi-Arabien zum Vertrieb notwendig sein. Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) könnte die neue Ausnahmeregelung schon im nächsten Monat umsetzen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS The US FDA has identified nine participants in its digital health technology and software precertification pilot program. FDA Pre-Cert pilot participants include firms such as Apple, Samsung, Fitbit and Johnson & Johnson. The FDA will provide periodic Pre-Cert pilot updates as well as a public workshop in early 2018.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités saoudiennes de réglementation des dispositifs médicaux ont indiqué officieusement qu'elles pourraient bientôt exempter certains dispositifs de classe I des exigences d'enregistrement pour l'autorisation de mise en marché MDMA. Les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I nécessiteraient quand même une représentation autorisée en Arabie saoudite pour y être commercialisés. La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pourrait imposer la nouvelle exemption dans un mois ou deux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidances on its premarket review appeals process and for market application deficiency letters. The agency has more clearly defined terms including “significant decision” and “substantive summary” for medical device market applicants appealing regulatory decisions. The agency has provided clearer recommendations for responding to deficiencies in premarket applications, as well.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische ANVISA plant wesentliche Änderungen an den BGMP-Zertifizierungsvorschriften für viele risikoreichere Medizinprodukte. Antragsteller für Produkte der Klassen III und IV werden für die BGMP-Zertifizierung einer Prüfung vom Büro aus anstatt vor Ort unterzogen. Die ANVISA wird auch einen Inspektionsansatz für Qualitätssicherungssysteme auf Risikobasis einführen, wobei Hersteller von risikoreicheren Medizinprodukten priorisiert werden.