LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Des mises à jour du processus de rappel des dispositifs médicaux du TGA australien entreront en vigueur en janvier 2018.
• Le processus TGA de rappel mis à jour comprend des lignes directrices pour déterminer les mesures de rappel par rapport aux mesures sans rappel.
• Les déclarants auprès du TGA devraient profiter d'une « période de familiarisation » entre maintenant et la date d'entrée en vigueur de ces mises à jour, soit le 15 janvier 2018.

Les services australiens de réglementation des dispositifs médicaux apporteront des changements à leurs exigences pour le rappel des matériels médicaux et autres produits de santé en janvier 2018.

Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) a publié une nouvelle version de son Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG) afin que les titulaires d'homologation de DM puissent se familiariser avec les exigences mises à jour avant leur entrée en vigueur le 15 janvier 2018.

Le fonctionnement du système de rappel des DM du TGA

Le processus de rappel de dispositifs du TGA comporte plusieurs étapes clés : déterminer si les mesures de rappel ou sans rappel sont appropriées, entreprendre une mesure de rappel ou sans rappel déterminée et cerner les points qui justifient des mesures de rappel ou sans rappel.

Premièrement, un rappel d'un dispositif vendu sur le marché australien est nécessaire lorsque le dispositif n'est pas conforme aux normes spécifiées ou ne répond pas aux exigences législatives ou de fabrication, et que la non-conformité entraîne des problèmes de sécurité, de performance, de présentation ou de qualité.

Les mesures sans rappel, par contre, sont applicables dans les cas où un dispositif est conforme à toutes les normes et exigences pertinentes et ne présente aucun problème de sécurité, de performance ou de qualité. Les mesures sans rappel comprennent les alertes de sécurité, les notifications de produits, les mises en quarantaine (qui peuvent donner lieu à des mesures de rappel complètes) et les retraits de produits (par exemple, retirer du marché un modèle antérieur d'un dispositif lorsqu'un nouveau modèle est commercialisé).

Ensuite, le commanditaire responsable du dispositif en question doit entreprendre la mesure de rappel ou sans rappel. Il doit suivre les procédures uniformes du TGA pour les rappels immédiats ou autres rappels, y compris obtenir l'accord de l'instance de réglementation avant d'appliquer la mesure. Ces entreprises doivent également impliquer toutes les parties prenantes impliquées dans le rappel : commanditaires, fabricants, distributeurs et exportateurs, professionnels de la santé, consommateurs et instances de réglementation.

En ce qui concerne l'identification des problèmes pouvant nécessiter des mesures de rappel ou sans rappel, le TGA déclare que toute organisation ou toute personne impliquée dans la chaîne d'approvisionnement d'un dispositif peut le faire :

• Les fabricants, via la mise en place de systèmes de management de la qualité
• Les commanditaires australiens, par le biais de rapports d'événements indésirables ou de plaintes
• Le TGA, par le biais de la surveillance post-commercialisation et du contrôle de conformité
• Les autres instances de réglementation, qui peuvent notifier au TGA les problèmes liés aux dispositifs sur leurs marchés
• Les vérifications et inspections par des tiers

Autres informations sur la règlementation australienne relative aux DM :

• Conseil pour l'homologation de DM auprès du TGA australien 
• Représentation TGA australienne du commanditaire
• Assistance rapport de vigilance pour un DM en Australie 
• Vidéo de présentation : la procédure australienne pour l'approbation d'un DM
• Livre blanc : l'enregistrement de dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle Zélande