ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische ANVISA hat Änderungen an der BGMP-Zertifizierung veröffentlicht, die eine Prüfung von Dokumenten anstatt von Inspektionen vor Ort erlauben. Die neuen BGMP-Vorschriften gelten für Hersteller von Produkten der Klassen III und IV, die angemessene technische Dokumente zur Prüfung vorlegen können. Es wird eine normative Anweisung der ANVISA mit weiteren Details zum neuen BGMP-Zertifizierungsverfahren erwartet.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada wants to implement Medical Device License application fee increases for Class II, III and IV medical device registrants. MDL fees have not been significantly adjusted since 2011, according to Health Canada. If implemented, these major MDL fee increases could complicate Canadian market entry for many medical device companies.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in der sie häufig gestellte Fragen zur MDUFA-IV-Gebührenordnung und Rückvergütung für De-Novo-Anträge beantworte. Nur bei De-Novo-Medizinprodukten, die für eine Anwendung in der Pädiatrie gedacht sind, und solche, bei denen die Anträge von Regierungsentitäten eingereicht wurden und die nicht kommerzialisiert werden sollen, werden keine Gebühren erhoben. Da die neuen Gebühren einigermaßen hoch sind, sollten De-Novo-Antragsteller die FDA-Richtlinien genau beachten, die im Leitfaden beschrieben werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'ANVISA du Brésil a publié une mise à jour des règles de certification BGMP qui permet des examens « de bureau » plutôt que des inspections sur site. Les nouvelles exigences des BGMP s'appliquent aux déclarants de dispositifs de classe III et IV qui sont en mesure de fournir une documentation technique à examiner adéquate. Une directive de l'ANVISA devrait fournir des détails supplémentaires sur la façon dont le nouveau processus de certification aux BPF brésiliennes (BGMP) fonctionnera.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Im US-Repräsentantenhaus wird ein Gesetzesvorschlag behandelt, nach dem eine Arbeitsgruppe unter der Leitung der FDA Strategien zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken in der Medizintechnik entwickeln würde. Der Gesetzesvorschlag baut auf den von der Arbeitsgruppe für Cybersicherheit der Gesundheitsbranche vorgeschlagenen Empfehlungen auf. Falls das Gesetz vom Kongress verabschiedet wird, müsste die Arbeitsgruppe unter der Leitung der FDA innerhalb von 18 Monaten einen Bericht abliefern.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat einen neuen Zulassungsweg für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion bekannt gegeben, bei dem keine Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte (MDMA) erforderlich ist. Die Hersteller der jeweiligen risikoarmen Produkte können ihre Produkte statt einer MDMA-Prüfung im nationalen saudischen Medizinprodukte-Register (MDNR) eintragen lassen. Der Umsetzungszeitrahmen für den neuen Zulassungsweg wurde noch nicht bekannt gegeben.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada will die Gebühren für Medizinproduktelizenzen für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erhöhen. Laut Health Canada wurden die MDL-Gebühren seit 2011 nicht wesentlich erhöht. Bei Umsetzung der Erhöhung könnten diese Gebührenerhöhungen den Marktzugang für viele Medizinprodukte-Unternehmen erschweren.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The first implementing act related to the Regulations for Medical Devices and IVDs is now open for consultation. The significantly changed list of product codes for IVDs is heavily discussed and it is not certain this list will be the final version. The high level of granularity in these tables may complicate audits.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une nouvelle législation déposée à la Chambre des représentants des États-Unis lancerait un groupe de travail dirigé par la FDA pour élaborer des stratégies visant à atténuer les risques en matière de cybersécurité dans le domaine des technologies médicales. Elle s'inspire des recommandations émises par le Groupe de travail sur la cybersécurité dans l'industrie des soins de santé plus tôt en 2017. Si elle est adoptée par l'ensemble du Congrès, la législation exigerait que le groupe de travail dirigé par la FDA produise un rapport sur ses démarches dans un délai de 18 mois.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Zum ersten Gesetzesvorschlag im Rahmen der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen können nun Kommentare abgegeben werden. Die wesentlich geänderte Liste mit Produktcodes für IVD wird derzeit heftig diskutiert. Es ist nicht sicher, dass diese Liste die Endfassung sein wird. Die hohe Granularität dieser Tabellen kann Audits verkomplizieren.