LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Un nouveau guide interactif en ligne de la MHRA du Royaume-Uni présente de manière avancée les nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux et les DDIV. Ce nouveau guide devrait s'avérer utile pour les titulaires d'un certificat de marque CE s'ils se préparent à se conformer pleinement au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM 2017/745) et au Règlement sur les DM de DIV (RDIV 2017/746).

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein neuer Klassifizierungskatalog kann in China neue Registrierungen für bestimmte Medizinprodukte erforderlich machen. Änderungen in der Klassifizierung im neuen Katalog kann zu einem Hochstufen einiger Produkte der Klasse I und zu einer damit verbundenen neuen Registrierung führen. Die neue Klassifizierung gilt ab 1. August 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen. Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Pour certains déclarants de DM sur le marché chinois, un nouveau catalogue de classification de la FDA chinoise pourrait engendrer de nouveaux enregistrements. Les modifications apportées aux critères de classification dans le nouveau catalogue pourraient entraîner la sur-classification (et le réenregistrement) de certains dispositifs médicaux de classe I en Chine. Le nouveau catalogue de classification entrera en vigueur le 1er août 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Singapore Health Sciences Authority (HSA) has issued new clarification and an FAQ regarding how telehealth products and mobile medical apps are regulated in the country. HSA plans an immediate market access pathway for mobile medical apps that have already registered in the US, Canada, Australia, Europe and/or Japan. Singapore’s general regulatory approach to telehealth resembles that of the US FDA.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is setting up a pilot program to make its Premarket Approval (PMA) review process for high-risk medical devices more efficient. The agency is seeking nine PMA applicants for participation in the program. The agency will consider PMA applicants for participation in the program starting in late September 2017.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis. Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Russian regulatory changes for medical device and IVD registrants are slated to take effect by late 2017. Roszdravnadzor (RZN) has proposed easing requirements for IVD registrations as well as certain changes to medical device registrations. Medical device registration changes pertaining to technical documentation and user’s manuals, however, would require additional RZN review under the proposed changes.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a publié de nouvelles précisions et une FAQ sur la façon dont les produits de télésanté et les applications médicales mobiles sont réglementés dans le pays. La HSA prévoit un accès immédiat au marché pour les applications médicales mobiles déjà enregistrées aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Europe et/ou au Japon. L'approche réglementaire générale de Singapour en matière de télésanté est similaire à celle de la FDA des États-Unis.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die singapurische Health Sciences Authority (HSA) hat eine neue Klarstellung und Antworten zu häufig gestellten Fragen darüber veröffentlicht, wie Telegesundheits- und mobile Medizin-Apps im Land reguliert werden. Die HSA plant einen unmittelbaren Zulassungsweg für mobile Medizin-Apps, die bereits in den USA, Kanada, Australien, Europa und/oder Japan zugelassen sind. Der allgemeine Ansatz in Bezug auf Telegesundheit in Singapur ähnelt der der US FDA.