LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a officiellement annoncé une nouvelle voie d'accès au marché pour les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I qui ne nécessitent pas d'autorisation de mise en marché (MDMA).
• Les fabricants de DM à faible risque admissibles peuvent enregistrer leurs produits dans le registre saoudien des dispositifs médicaux (MDNR) au lieu d'un examen MDMA préalable à la mise en marché.
• Le calendrier pour la mise en œuvre de la nouvelle voie non-MDMA vers la commercialisation n'a pas encore été dévoilé.

Les autorités de réglementation des équipements médicaux en Arabie saoudite ont officiellement confirmé leur intention d'exempter certains dispositifs médicaux de classe I à faible risque de l'obligation à un enregistrement complet.

Comme Emergo l'avait précédemment mentionné, l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments a fait part de son intention d'exempter les dispositifs non stériles et non mesureurs de catégorie I des règles d'enregistrement relatives à l'autorisation de mise en marché des dispositifs médicaux (MDMA). Aujourd'hui, la SFDA a annoncé aux parties concernées que les promoteurs de dispositifs de classe I admissibles peuvent choisir des voies commerciales standard ou accélérées pour commercialiser leurs produits en Arabie saoudite (à l'heure actuelle, la SFDA n'a pas encore publié l'annonce sur son site web).

La voie MDMA standard

Premièrement, les fabricants et les promoteurs de dispositifs médicaux non stériles et non mesureurs de classe I peuvent choisir un mode d'enregistrement standard par lequel ils soumettent les demandes MDMA à l'examen de la SFDA, puis, une fois l'approbation obtenue, inscrivent leurs dispositifs au registre national saoudien des dispositifs médicaux (MDNR).

La voie sans MDMA

Les fabricants de dispositifs de classe I non stériles et non mesureurs ont maintenant également la possibilité de faire inscrire leurs produits dans le MDNR par leurs importateurs ou distributeurs afin d'entreprendre des démarches de commercialisation en Arabie saoudite sans avoir à passer un examen MDMA.

Les exigences en matière d'information pour s'inscrire au MDNR comprennent des renseignements sur le produit et le fabricant, les indications d'utilisation, la preuve de conformité au système qualité et l'autorisation de mise en marché de référence, ainsi que les données d'étiquetage. Les délais officiels de la SFDA pour les demandes d'inscription au MDNR sont de 10 jours ouvrables ; les inscriptions approuvées sont valides pour trois ans.

Représentation saoudienne autorisée requise dans les deux cas

Qu'un fabricant étranger de dispositif non stérile et non mesurable de classe I choisisse la voie MDMA ou la voie d'autorisation plus rapide du MDNR, la SFDA exige toujours que les demandeurs d'accès au marché nomment un représentant autorisé en Arabie saoudite pour gérer leurs homologations.

Une date d'application à déterminer

L'annonce de la SFDA n'indique pas quand les autorités de réglementation saoudiennes prévoient de mettre en œuvre la nouvelle voie non-MDMA pour les déclarants de DM de classe I à faible risque. Les consultants d'Emergo à Riyad fourniront ces informations dès qu'ils en auront eu connaissance par les responsables de la SFDA.

Ressources connexes en règlementation des DM en Arabie Saoudite :

• Conseil pour l'enregistrement saoudien SFDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Représentation locale autorisée en Arabie Saoudite 
• Service (CFS - CLV) pour les exportateurs de matériel médical
• Vidéo de présentation : la procédure réglementaire d'homologation d'un DM en Arabie Saoudite
• Livre blanc : l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SFDA