LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le MFDS sud-coréen a mis à jour le Règlement sur les dispositifs médicaux qui couvre l'examen, l'enregistrement et l'application de la règlementation avant la mise en marché.
• Le MFDS sollicite également les commentaires du secteur sur une proposition visant à mettre à jour les exigences relatives à la sécurité des DM et aux rapports sur les événements indésirables.

Le ministère sud-coréen de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a actualisé deux règlements importants sur les dispositifs médicaux qui sont entrés en vigueur plus tôt en 2017 et a publié un projet de mise à jour.

Les consultants d'Emergo à Séoul signalent que les révisions apportées par le MFDS concernent la réglementation sud-coréenne sur l'examen et l'approbation des matériels médicaux, les décrets d'application de la loi sur les dispositifs médicaux, l'information sur la sécurité des dispositifs médicaux et les règles de déclaration des événements indésirables.

Modifications apportées aux exigences relatives à l'approbation, à la notification et à l'examen des DM par le MFDS

En premier lieu, les autorités de réglementation sud-coréennes ont actualisé leur liste de modifications mineures aux matériels homologués qui ne nécessiteraient qu'une notification au MFDS ou au MDITAC (Medical Device Information & Technology Assistance Center). Ces exigences sont maintenant incluses dans la Notification MFDS N° 2017-58 , qui est entrée en vigueur en juillet 2017.

Le MFDS définit les modifications mineures comme celles n'affectant pas la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif, les changements comprennent :

• Pour les dispositifs uniquement logiciels, les demandeurs n'ont pas à fournir de renseignements sur la préparation et l'entreposage dans leurs dossiers
• Mise à jour de la liste des tableaux pour les exigences relatives à la documentation technique afin d'inclure d'autres catégories de dispositifs
• Dans le cas des DDIV, les données de contrôle de gestion de la qualité peuvent être soumises au MFDS si les rapports de contrôle de gestion de la qualité pour les dispositifs finaux ne sont pas disponibles.
• Les matériels médicaux en cours d'élaboration peuvent être considérés comme des dispositifs orphelins ; la désignation d'un dispositif orphelin peut toutefois être annulée si un dispositif est distribué à des fins autres que le traitement ou le diagnostic de la maladie ou de l'affection rare désignée.

Décret d'application de la loi sur les dispositifs médicaux

Troisièmement, le MFDS a actualisé le Décret d'application de la loi sur les DM (Décret présidentiel n° 28224) qui est entré en vigueur en août 2017.

Ces mises à jour concernent principalement le rôle du MDITAC dans la procédure d'enregistrement d'un DM en Corée du Sud. Les fonctions spécifiques désormais officiellement déléguées au MDITAC sont les suivantes :

• Collecte, traitement et évaluation des données sur la distribution des dispositifs médicaux et leur identification unique (UDI)
• Exploitation et entretien du Centre d'informations combinées sur les dispositifs médicaux
• Établir et superviser la normalisation des données sur les dispositifs soumises par l'entremise du Centre d'informations combinées sur les dispositifs médicaux

Le MFDS a également révisé et mis à jour sa liste de sanctions pour les enfreintes à la Loi sur les dispositifs médicaux.

Mise à jour des exigences en matière de sécurité et de matériovigilance

Enfin, le MFDS a publié un projet de règlement révisé sur les renseignements relatifs à la sécurité des dispositifs médicaux et sur les principes de déclaration des événements indésirables afin de clarifier les attentes des titulaires d'homologation sud-coréenne. Le ministère sollicite actuellement les commentaires des professionnels sur ces propositions, et il est probable que l'application de la loi se fera à une date ultérieure, qui n'a pas encore été dévoilée.

Parmi les changements proposés par le MFDS, on peut citer :

• Un procédé défini pour la transmission d'avis de sécurité aux utilisateurs et aux manipulateurs des dispositifs
• Une procédure plus détaillée pour la déclaration des données relatives à la sécurité des dispositifs provenant de marchés étrangers
• Une mise à jour des exigences relatives aux soumissions de documents liés à la sécurité au MFDS
• Des critères relatifs à la demande de prorogation de la date d'échéance pour la présentation de données supplémentaires et à l'admissibilité à cette prorogation

Informations complémentaires sur la réglementation sud-coréenne des dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'enregistrement de DM auprès du MFDS en Corée du Sud
• Conseil en système de gestion de la qualité selon les BPF coréennes (KGMP)
• Assistance et conseil sur le suivi de vigilance selon le MFDS
• Livre blanc : la procédure d'homologation d'un DM en Corée du Sud
• Séminaire Web : approbation des DM et DM de DIV par le MFDS