As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 9月 1日

UK Regulator Launches Interactive Guide to New European Medical Device, IVD Regulations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new interactive online guide from the UK MHRA provides high-level overviews of new European medical device and IVD regulations. The new guide should prove useful for CE Mark certificate holders has they prepare for full compliance with the Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) and In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).
2017年 9月 4日

En bref : ce que la reconduction des frais FDA pour les dispositifs médicaux signifie pour les déclarants

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les législateurs étasuniens et le président Trump ont finalement approuvé la reconduction des frais d'utilisation de la FDA qui resteront en place jusqu'en 2022. La loi FDA Reauthorization Act de 2017 ( FDARA ) maintient les mêmes mécanismes de financement de la FDA, à savoir les frais d'utilisation et des crédits du Congrès.
2017年 9月 4日

États-Unis : la FDA clarifie le Programme d'étude de faisabilité préliminaire (EFS) pour les dispositifs médicaux au stade de la conception

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a fourni des détails sur la qualification et la demande de participation à son programme d'étude préliminaire de faisabilité (EFS). Le programme EFS cible les appareils nouveaux et innovants pour lesquels il existe peu ou pas de données cliniques et non cliniques antérieures.
2017年 9月 4日

En bref : la FDA étasunienne et l'ANVISA du Brésil élargissent la liste des organismes d'audit qualifiés pour le MDSAP

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les organismes étasunien et brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux ont mis à jour leurs listes d'organisations autorisées à effectuer des vérifications de SGQ dans le cadre du Programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP). Quatre entreprises sont maintenant reconnues comme habilitées à la vérification pour le MDSAP et 13 firmes sont autorisées par la FDA à effectuer des audits. Au Brésil, l'ANVISA reconnaît maintenant neuf entreprises pour les audits MDSAP
2017年 9月 6日

New CFDA Medical Device Classification Catalog May Require New Registrations in China

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new China FDA classification catalog may require new registrations for some medical device market applicants. Changes in classification requirements in the new catalog may result in up-classification (and re-registration) of some Class I medical devices in China. The new classification catalog will be implemented on August 1, 2018.
2017年 9月 6日

Informationen zur Ermäßigung für Kleinbetriebe bei FDA-Gebühren für 2018

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können. Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können. Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.
2017年 9月 6日

Vereinigtes Königreich: interaktiver Leitfaden zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und IVD-Verordnung

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein neuer interaktiver Leitfaden der UK MHRA gibt einen Überblick über die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue IVD-Verordnung in Europa. Der Leitfaden könnte für Inhaber von CE-Kennzeichnungen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) nützlich sein.
2017年 9月 7日

États-Unis : MDUFA IV, la plupart des frais d'utilisation de la FDA augmenteront de 33 % ou plus en 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement. Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés. Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.
2017年 9月 7日

L'admission aux frais d'utilisation FDA 2018 pour les petites entreprises

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés. En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA. Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.
2017年 9月 7日

New FDA De Novo User Fees: Effects for cutting-edge medical device manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US. Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

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