LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités saoudiennes de réglementation des dispositifs médicaux ont indiqué officieusement qu'elles pourraient bientôt exempter certains dispositifs de classe I des exigences d'enregistrement pour l'autorisation de mise en marché MDMA.
• Les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I nécessiteraient quand même une représentation autorisée en Arabie saoudite pour y être commercialisés.
• La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pourrait imposer la nouvelle exemption dans un mois ou deux.

Les services de réglementation de la SFDA pourraient bientôt exempter certains dispositifs médicaux de classe I des exigences d'homologation, selon les sources d'Emergo à Riyad.

La SFDA n'a pas encore publié d'annonce officielle, mais d'après des discussions internes, les consultants d'Emergo ont appris que les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I pourraient être exemptés des exigences relatives à l'autorisation de mise en marché des dispositifs médicaux (MDMA) en Arabie saoudite dès octobre ou novembre 2017.

En outre, de nouvelles directives de la SFDA sur les autorisations d'expédition aux points d'entrée saoudiens indiquent que les dispositifs non stériles et non mesureurs à faible risque importés et vendus dans le pays n'exigeront pas de MDMA. Toutefois, les nouvelles directives prévoient également des exigences selon lesquelles ces dispositifs devront être inscrits au registre national des dispositifs médicaux (MDNR) de la SFDA, qui sera bientôt lancé, et devront disposer d'une représentation autorisée en Arabie saoudite pour pouvoir être commercialisés dans le pays.

Les consultants d'Emergo fourniront des mises à jour supplémentaires sur ces exemptions d'AMM pour les dispositifs médicaux non stériles et non mesureurs de classe I une fois que la SFDA aura publié des directives officielles.

Autres ressources en règlementation des DM en Arabie Saoudite :

• Conseil pour l'enregistrement SFDA saoudien pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Assistance à la représentation locale autorisée en Arabie Saoudite
• Service Certificat de libre vente (CFS - CLV) pour les exportateurs de matériel médical
• Vidéo de présentation : l'homologation d'un DM en Arabie Saoudite
• Livre blanc : les exigences SFDA pour l'enregistrement d'un DM