LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical.
• Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA.
• La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

Les services de la réglementation des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis ont publié de nouvelles lignes directrices qui clarifient la façon dont ils déterminent si les produits de microponcture (microneedling) utilisés pour le traitement de la peau peuvent être considérés comme des instruments médicaux.

Dans un nouveau projet de directive, la FDA explique quels types de produits de microponcture sont considérés comme des dispositifs médicaux (et relèvent donc de la réglementation étasunienne) et lesquels n'en sont pas, en fonction de l'usage prévu et de facteurs connexes, ainsi que la façon dont la FDA détermine si un produit de microponcture doit être réglementé en tant que dispositif.

Quand un produit de microponcture est-il un dispositif médical ?

Le projet de directive FDA note le large éventail d'applications médicales et cosmétiques des produits de microponcture en vente aux États-Unis, comprenant l'exfoliation de la peau, le traitement des cicatrices et des rides et le traitement de l'acné et d'autres conditions cutanées.

L'utilisation prévue ou "intention objective" d'un fabricant de produits de microponcture détermine en grande partie si ce produit est soumis à la surveillance de la FDA en tant que dispositif. Les allégations qu'un fabricant fait concernant les applications suivantes tombent probablement sous la définition d'un instrument médical :

• Traitement des cicatrices, rides et/ou cellulite et vergetures
• Traitement des dermatoses, acné et/ou perte de cheveux
• Stimulation de la production de collagène ou d'angiogenèse
• Favoriser ou promouvoir la cicatrisation des plaies

La FDA prend également en considération les caractéristiques de conception et de technologie d'un produit de microponcture pour déterminer s'il répond à la définition d'un instrument médical, conformément aux lignes directrices. Les caractéristiques de conception et de technologie que la FDA examine pour faire de telles déterminations comprennent la longueur, l'agencement et la finesse de l'aiguille (les aiguilles pénètrent-elles les couches vivantes de la peau ?), ainsi que la question de savoir si le contrôle d'un produit de microponcture est principalement manuel ou mécanisé.

Les produits de microneedling non considérés comme des DM

D'autre part, les produits de microneedling qui ne sont pas destinés par leurs fabricants à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou un état pathologique ne tombent pas sous la surveillance de la FDA. Les produits dont les applications principales comprennent l'exfoliation cutanée, l'amélioration de l'apparence de la peau ou l'obtention d'un "état lumineux" de la peau, ainsi que les produits connexes qui ne pénètrent pas la peau vivante, ne répondent généralement pas à la définition d'un dispositif médical, selon la directive.

Questions de classification concernant les dispositifs de microneedling

En raison de la relative nouveauté du secteur des produits de microneedling, il n'existe actuellement aucun dispositif médical de référence (prédicat) nécessaire pour déterminer l'équivalence substantielle de ces produits. Bien que ces dispositifs soient généralement considérés comme de classe III selon la loi étasunienne, la FDA soutient que l'autorisation de mise en marché de novo peut être plus appropriée pour de nombreux types de dispositifs de microneedling.

L'enregistrement de novo offre aux fabricants de dispositifs de microneedling la possibilité d'obtenir une classification de catégorie I ou II à risque plus faible ; une fois enregistrés en tant que dispositifs de novo, ces produits pourraient également servir de dispositifs de référence pour les futurs titulaires d'homologation FDA qui tentent de commercialiser des produits similaires aux États-Unis.

Ressources Emergo relatives à la FDA des États-Unis :

• Services Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en classification FDA des dispositifs médicaux
• Livre blanc : comprendre le système de classification de la FDA des États-Unis
• Livre blanc : la règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants