ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische ANVISA plant wesentliche Änderungen an den BGMP-Zertifizierungsvorschriften für viele risikoreichere Medizinprodukte.
• Antragsteller für Produkte der Klassen III und IV werden für die BGMP-Zertifizierung einer Prüfung vom Büro aus anstatt vor Ort unterzogen.
• Die ANVISA wird auch einen Inspektionsansatz für Qualitätssicherungssysteme auf Risikobasis einführen, wobei Hersteller von risikoreicheren Medizinprodukten priorisiert werden.

Die ANVISA, die brasilianische Medizinprodukte-Behörde, hat Änderungen an ihrem Inspektionsansatz für Zertifizierungen im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) genehmigt, was möglicherweise die Marktzulassung für Antragsteller für Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko beschleunigen könnte.

Wie die Berater von Emergo in Sao Paulo in einem Treffen mit Vertretern der ANVISA erfahren haben, hat die Behörde eine Änderung (Links auf Portugiesisch) an der RDC 39/2013 zur BGMP-Zertifizierung vorgeschlagen. Nach dem Vorschlag kann die ANVISA BGMP-Zertifikate für Hersteller von Produkten der Klasse III oder IV auf Basis einer Prüfung „vom Büro aus“ anstelle von Inspektionen vor Ort ausstellen. Ferner plant die Behörde, keine Kommentare von der Öffentlichkeit zu diesem Vorschlag einzuholen. Stattdessen wird die Vorschrift direkt veröffentlicht, möglicherweise schon im Oktober 2017.

Umfassendere Vorgaben für BGMP-Anträge

Antragsteller für Medizinprodukte mit höherem Risiko können umfassendere Antragsvorgaben erwarten, um ohne Inspektionen durch die ANVISA den Nachweis der Compliance der Qualitätssicherungssystemvorschriften zu erbringen. Wie die Emergo-Berater berichten, wird die brasilianische Behörde umfassendere Informationen zum Beispiel über die Art und Weise der Fertigung, die Risikoklassifizierung der Produkte, Ergebnisse vergangener Qualitätsaudits und die Überwachung nach der Markteinführung anfordern.

Prüfungen vom Büro aus

Der Vorschlag der ANVISA enthält die Durchführung von Prüfungen vom Büro aus mithilfe von Informationen, die von den Antragstellern übermittelt werden. Bei Anträgen, bei denen die übermittelten Informationen als ausreichend erachtet werden, werden die ANVISA-Prüfer BGMP-Zertifikate ohne Inspektionen vor Ort ausstellen.

Hierbei müssen alle Dokumente zum Qualitätsmanagement nach RDC 16/2013 sowie GMP-Zertifikate aus den Ursprungsländern übermittelt werden. (Die ANVISA hat noch keine Angaben dazu gemacht, welche Arten von GMP-Zertifikaten – zum Beispiel ISO 13485 oder Betriebsinspektionsberichte der US FDA (EIRs) – die Behörde von ausländischen Herstellern akzeptieren wird.)

Die ANVISA behält sich jedoch vor, Inspektionen vor Ort durchzuführen, egal, ob die Prüfung vom Büro aus positiv war, beispielsweise bei Vorkommnissen oder Rückrufaktionen.

Fälle, in denen Inspektionen vor Ort notwendig sein könnten

Obwohl der Vorschlag der ANVISA für viele Produkte der Klassen III und IV gelten würde, würden bei Produkten mit zu hohem Risiko oder bei neuen Produkten weiterhin Inspektionen vor Ort durchgeführt, um die BGMP-Zertifizierungsvorschriften zu erfüllen. Darüber hinaus werden auch bei Produkten der Klassen III oder IV, bei denen die ANVISA-Prüfer die eingereichten Dokumente als für den Nachweis der BGMP-Compliance unzureichend erachten, Inspektionen vor Ort durchgeführt.

Risikobasierter BGMP-Ansatz

Abgesehen vom neuen Prüfungsansatz plant die ANVISA auch eine Änderung des Inspektionsablaufs vor Ort.

Die Behörde wird das aktuelle chronologische Inspektionsverfahren durch einen risikobasierten Ansatz ersetzen, wobei unter anderem folgende Faktoren berücksichtigt werden:

• Hersteller, die neuartige oder risikoreiche Produkte herstellen
• Antragsteller, die unzureichende oder nicht konforme Informationen bei BGMP-Anfragen übermitteln
• Antragsteller, deren Auditberichte aus anderen Märkten eine hohe Anzahl an Mängeln aufzeigen
• Produkte, bei denen Vorkommnisse oder andere Probleme nach der Markteinführung entweder in Brasilien oder in anderen Märkten gemeldet wurden

Luiz Levy, Leiter für RA/QS bei Emergo in Brasilien, erwartet, dass der neue Prüfungsansatz die BGMP-Zertifizierung für viele Antragsteller für Produkte der Klassen III und IV beschleunigen wird. Das neue risikobasierte Qualitätssicherungssystem-Inspektionsverfahren sollte ebenfalls dazu beitragen, dass die Behörde ihre Ressourcen effizienter einsetzen kann.

„Dies ist eine wesentliche Änderung, die das BGMP-Zertifizierungsverfahren beschleunigen wird, sobald die ANVISA sich mehr auf Prüfungen vom Büro aus und auf Daten aus den Ursprungsländern der Antragsteller anstatt auf ressourcenintensive Inspektionen vor Ort stützt“, meint Levy.

„Darüber hinaus kann sich die ANVISA aufgrund der Durchführung der Inspektionen vor Ort mit einem risikobasierten Ansatz auf Anlagen mit höherem Risiko konzentrieren.“

Weitere Informationen über den brasilianischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der brasilianischen ANVISA
• Unterstützung bei der Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) für Qualitätssicherungssysteme
• Whitepaper (auf Englisch): Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien
• Whitepaper (auf Englisch): BGMP-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme