ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die saudische Medizinprodukte-Behörde hat unoffiziell angedeutet, dass möglicherweise bald bestimmte Produkte der Klasse I von der Registrierungspflicht befreit sind.
• Für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion würde jedoch weiterhin eine autorisierte Inlandsvertretung in Saudi-Arabien zum Vertrieb notwendig sein.
• Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) könnte die neue Ausnahmeregelung schon im nächsten Monat umsetzen.

Die Saudi Food and Drug Authority plant, bestimmte Medizinprodukte der Klasse I von der Registrierungspflicht zu befreien, wie die Quellen von Emergo in Riad berichten.

Die SFDA muss dies jedoch erst offiziell ankündigen. Die Berater von Emergo haben jedoch durch interne Gespräche erfahren, dass nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion von der MDMA-Pflicht in Saudi-Arabien schon ab Oktober oder November 2017 befreit sein könnten.

Ferner gibt die SFDA in einem neuen Leitfaden zur Freigabe von Versandeinheiten in Einfuhrhäfen in Saudi-Arabien bekannt, dass für risikoarme, nicht sterile Produkte ohne Messfunktion, die ins Land importiert und dort vertrieben werden, keine MDMAs benötigt werden. Laut Leitfaden müssen diese Produkte jedoch im nationalen Medizinprodukteverzeichnis (MDNR), das die SFDA in Kürze veröffentlichen will, aufgeführt werden. Außerdem ist zum Vertrieb eine autorisierte Vertretung in Saudi-Arabien erforderlich.

Die Berater von Emergo werden Sie über weitere Informationen zur MDMA-Befreiung für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion umgehend informieren, sobald die SFDA eine offizielle Bekanntmachung veröffentlicht.

Weitere regulatorische Ressourcen für Saudi-Arabien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der SFDA
• Autorisierte Inlandsvertretung in Saudi-Arabien
• Freihandelszertifikate für Medizinprodukte-Exporteure
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien
• Whitepaper (auf Englisch): Anforderungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der SFDA