LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Au Royaume-Uni et en Europe, les groupes de professionnels du secteur des DM et des DM de DIV plaident en faveur d'une mise en application complète du RDM et du RDIV en Grande-Bretagne pendant et après les négociations du Brexit.
• Les groupes demandent la reconnaissance européenne des organismes notifiés et des représentants autorisés du Royaume-Uni ainsi que le plein accès à la base de données Eudamed par la MHRA du Royaume-Uni.
• La question de savoir si les négociateurs du Brexit répondent adéquatement aux préoccupations des groupes de professionnels demeure posée.

Les groupes professionnels des dispositifs médicaux et de DIV en Europe et au Royaume-Uni ont lancé un appel pour maintenir un système uniforme de marquage CE et de surveillance réglementaire alors que les négociateurs préparent le retrait britannique de l'Union européenne en vertu du Brexit.

Dans une lettre conjointe adressée aux négociateurs britanniques et européens du Brexit, les dirigeants de MedTech Europe, l'Association of British Healthcare Industries (ABHI) et la British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA) plaident en faveur d'une coordination continue entre l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et les autorités compétentes européennes pendant et après les négociations du Brexit. Selon eux, des systèmes réglementaires divergents en matière de dispositifs médicaux et de DDIV pourraient compromettre l'accès du public aux technologies médicales et entraver la compétitivité régionale et mondiale des industries britanniques et européennes.

Cinq critères de stabilité réglementaire post-Brexit

Les représentants de MedTech Europe, de l'ABHI et de la BIVDA avertissent dans la lettre que sans un cadre transitoire clair établi par les négociateurs du Brexit, la réglementation sur les dispositifs médicaux et les DDIV au Royaume-Uni finira par s'écarter de celle de l'Europe.

« Nous estimons qu'une telle divergence serait inutile et que, quelles que soient les autres dispositions en place, une période de transition est nécessaire pour mettre en œuvre une législation secondaire relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et maintenir la parité de réglementation avec l'UE », écrivent les responsables des groupes du secteur.

La lettre énonce cinq facteurs critiques qui, selon les auteurs, doivent être pris en compte par les négociateurs du Brexit :

• Le Royaume-Uni doit continuer de reconnaître et d'appliquer les exigences du marquage CE pour les dispositifs médicaux et les DDIV en appliquant intégralement le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).
• Les organismes notifiés du Royaume-Uni devraient conserver leur désignation d'organismes notifiés européens.
• Les représentants autorisés situés au Royaume-Uni devraient être qualifiés de Représentants autorisés européens au titre du RDM et du RDIV.
• La MHRA britannique devrait participer pleinement et officiellement au groupe de coordination des DM de la Commission européenne (MDCG).
• Les régulateurs britanniques devraient avoir pleinement accès à la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed), y compris les données avant et après la mise sur le marché, les données relatives à l'enregistrement des opérateurs économiques, les informations sur les investigations cliniques et le matériel connexe.

« Pour protéger l'approvisionnement des patients en technologies médicales, il sera essentiel de limiter les barrières réglementaires et administratives pour les produits qui circulent entre l'UE et le Royaume-Uni... Pour notre secteur, les conséquences sont la perturbation de l'approvisionnement en dispositifs et diagnostics indispensables à la prestation de soins de santé modernes, au maintien de la sécurité des patients et à la préservation de la santé publique dans toute l'Europe », préviennent les groupes.

Toutefois, comme Emergo l'a déjà mentionné, il n'est pas certain que les négociations du Brexit aboutiront à la reconnaissance mutuelle des organismes notifiés et/ou des représentants autorisés au Royaume-Uni et en Europe, ou si les fabricants de dispositifs devront engager des entités distinctes de part et d'autre de la Manche. Ces questions, ainsi que celle de savoir si les régulateurs britanniques continueront d'avoir pleinement accès à Eudamed, restent ouvertes pour le moment.

D'autres ressources Emergo en matière de règlementation européenne :

• Stratégie de marquage CE pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Stratégie de marquage CE pour les entreprises de dispositifs médicaux de DIV
• Représentation locale autorisée en Europe
• Aide à l'évaluation des écarts et à la transition vers la RDM européenne 2017/745
• Livre blanc : MDR transition timelines and strategies
• Livre blanc : Understanding the European IVDR