ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Handelsgruppen der Medizinprodukte- und IVD-Branche in Großbritannien und der EU rufen zur vollständigen Umsetzung der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen während und nach den Brexit-Verhandlungen auf.
• Die Gruppen fordern eine Anerkennung von britischen Benannten Stellen und autorisierten Vertretern durch die EU sowie den vollen Zugriff auf die Eudamed-Datenbank durch die britische MHRA.
• Ob diese Forderungen in den Brexit-Verhandlungen auch ausreichend diskutiert werden, bleibt jedoch offen.

Handelsgruppen der Medizinprodukte- und IVD-Branche in Europa und in Großbritannien plädieren dafür, ein einheitliches System für die CE-Kennzeichnung und die Aufsicht beizubehalten, während der britische Rückzug aus der Europäischen Union verhandelt wird.

In einem gemeinsamen Schreiben an die britischen und europäischen Brexit-Verhandler fordern die Vorstände von MedTech Europe, der Association of British Healthcare Industries (ABHI) und der British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA) eine fortlaufende Koordination zwischen der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und den zuständigen Stellen in der EU während und nach den Brexit-Verhandlungen. Die Verbände argumentieren, dass unterschiedliche regulatorische Systeme für Medizinprodukte und IVD den Zugang der Öffentlichkeit zu medizinischen Technologien behindern könnten und die regionale und globale Wettbewerbsfähigkeit der Branche in Großbritannien und der EU reduzieren könnten.

Fünf Kriterien für Stabilität nach Brexit

MedTech Europe, ABHI und BIVDA warnen im Schreiben davor, dass die Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Großbritannien ohne einen klaren Übergangsrahmen, der durch die Verhandlungen etabliert werden sollte, letztlich von denen in der EU abweichen werden.

„Wir glauben, dass ein solches Auseinanderlaufen nicht hilfreich wäre und dass eine Übergangsperiode unabhängig von anderen Absprachen notwendig ist, um sekundäre Gesetze für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu implementieren und eine Gleichstellung der Vorschriften mit der EU beizubehalten“, schreiben die Vertreter der Industrieverbände..

Sie führen fünf wesentliche Faktoren auf, die ihrer Meinung nach von den Brexit-Verhandlern berücksichtigt werden sollten:

• Großbritannien muss die Vorschriften der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD durch eine volle Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) der EU weiterhin anerkennen und durchsetzen.
• Britische Benannte Stellen sollten ihre Anerkennung als Benannte Stellen in der EU beibehalten.
• Autorisierte Vertreter mit Sitz im Vereinigten Königreich sollten als autorisierte EU-Vertreter im Rahmen der MDR und der IVDR anerkannt werden.
• Die britische MHRA sollte voll und formal an der Medizinprodukte-Koordinationsgruppe (MDCG) der Europäischen Kommission teilnehmen.
• Britische Behörden sollten vollen Zugriff auf die europäische Medizinprodukte-Datenbank (Eudamed) haben, einschließlich auf Daten vor und nach der Markteinführung, Registrierungsdaten der Wirtschaftsteilnehmer, Informationen zu klinischen Studien und Ähnliches.

„Um die Versorgung der Patienten mit Medizintechnologie zu schützen, wird es wesentlich sein, regulatorische und administrative Hindernisse für Produkte einzuschränken, die zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich bewegt werden ... Für unseren Sektor sind die Folgen eine Unterbrechung der Versorgung mit Produkten und Diagnostika, die für die moderne Gesundheitsversorgung, die Bewahrung der Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit in ganz Europa wesentlich sind“, warnen die Handelsgruppen.

Wie bereits von Emergo besprochen bleibt es jedoch unklar, ob die Brexit-Verhandlungen in einer gegenseitigen Anerkennung von Benannten Stellen und autorisierten Vertretungen durch Großbritannien und die EU resultieren oder ob Hersteller die Leistungen von separaten Entitäten auf beiden Seiten des Ärmelkanals in Anspruch nehmen müssen. Diese Fragen, sowie die Frage, ob die britischen Behörden auch weiterhin vollen Zugriff auf die Eudamed-Datenbank haben werden, bleiben derzeit jedoch unbeantwortet.

Weitere Ressourcen für den europäischen Markt von Emergo:

• CE-Kennzeichnung in Europa für Medizinprodukteunternehmen
• CE-Kennzeichnung in Europa für IVD-Unternehmen
• Autorisierte Inlandsvertretung in Europa
• Lückenanalyse und Unterstützung bei der Umstellung auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745
• Whitepaper (auf Englisch): Übergangsfristen und Strategien zur MDR
• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-IVD-Verordnung