ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Ein neuer Klassifizierungskatalog kann in China neue Registrierungen für bestimmte Medizinprodukte erforderlich machen.
• Änderungen in der Klassifizierung im neuen Katalog kann zu einem Hochstufen einiger Produkte der Klasse I und zu einer damit verbundenen neuen Registrierung führen.
• Die neue Klassifizierung gilt ab 1. August 2018.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) plant, im August 2018 einen neuen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte einzuführen.

Wie die Emergo-Berater in Hongkong berichten, soll der neue Katalog (Link auf Chinesisch) ab 1. August 2018 gelten. Der Katalog enthält mehrere wesentliche Änderungen bei der Produktcodierung und Klassifizierung.

Der neue Katalog gilt jedoch nur für Medizinprodukte. Für IVD bleiben die bisherige Klassifizierung und Codierung bestehen. Darüber hinaus werden alle bisherigen Klassifizierungen für Produkte der Klassen II und III obsolet. Die Klassifizierung von Produkten der Klasse I stützt sich außer auf den neuen Katalog auch auf andere, derzeit verfügbare Ressourcen.

Neue Formatierung von Produktcodes

Der Katalog für 2018 enthält 22 Teilkataloge, beispielsweise für den primären Produkttyp, den sekundären Produkttyp, die Beschreibung, den vorgesehenen Verwendungszweck und die Klassifizierung. Im Rahmen des derzeitigen Systems haben Produktcodes für Medizinprodukte das Format „68XX-XX“. Ab August 2018 werden die Daten in den Teilkatalogen die Formatierung des Produktcodes beeinflussen: Produktcodes werden unter Verwendung einer Teilkatalognummer, der primären Produkttypnummer und der sekundären Produkttypnummer erstellt, was zu einem Forma „XX-XX“ führt.

Beispielsweise haben chirurgische Lampen derzeit den Produktcode 6854-13. Im neuen Katalog haben sie die Teilkatalognummer 01 und die primäre Produkttypnummer 08, was den Produktcode „01-08, chirurgisches Beleuchtungssystem“ ergibt.

(Der neue Katalog enthält hilfreicherweise eine Tabelle mit einem Vergleich aktueller und neuer Produktcodes.)

Auswirkungen auf CFDA-Registrierungen

Antragsteller, deren CFDA-Anträge vor der Implementierung des neuen Katalogs im August 2018 genehmigt werden, sind von der neuen Produktcodierung und Klassifizierung nicht betroffen.

Die CFDA-Prüfer verwenden den aktuellen Katalog auch für Anträge, die vor August 2018 eingereicht, aber noch nicht genehmigt wurden. Diese Antragsteller erhalten Zertifikate mit der neuen Klassifizierung und den neuen Produktcodes, falls sich die Klassifizierung des betroffenen Produkts zwischen dem alten und dem neuen Katalog nicht ändert. Falls sich die Klassifizierung jedoch ändert, werden Zertifikate mit der alten Klassifizierung und den alten Produktcodes zusammen mit Anmerkungen zur neuen Klassifizierung und zu den neuen Produktcodes ausgestellt.

Für Anträge, die nach der Implementierung im August 2018 eingereicht werden, gilt der neue Katalog.

Auswirkungen auf bestehende CFDA-Registrierungen

Verlängerungsanträge werden ähnlich behandelt:

• Verlängerungsanträge, die von der CFDA vor der Implementierung im August 2018 genehmigt werden, basieren auf dem aktuellen Klassifizierungskatalog.
• Verlängerungsanträge, die vor dem 1. August 2018 eingereicht, aber noch nicht genehmigt wurden, werden von der CFDA nach dem aktuellen Katalog geprüft. Zertifikate werden mit den neuen Produktcodes ausgestellt, falls es keine Klassifizierungsänderungen zwischen dem alten und dem neuen Katalog gibt. Für Produkte, bei denen sich die Klassifizierung ändert, enthalten die Zertifikate die alten Produktcodes sowie Anmerkungen über die neuen Produktcodes.
• Verlängerungsanträge, die nach dem 1. August 2018 eingereicht wurden, werden nach dem neuen Katalog geprüft.

Antragsteller sollten sich bewusst sein, dass Klassifizierungsänderungen im Rahmen des neuen Katalogs eine erneute Registrierung notwendig machen können. Falls der neue Katalog die Klassifizierung eines Produkts senkt, sollte der Antragsteller sechs Monate vor Ablauf der Registrierung um eine Verlängerung für Klasse I ansuchen. Falls sich die Klassifizierung erhöht, müssen die betroffenen Hersteller jedoch einen erneuten Registrierungsantrag bei der CFDA stellen. In solchen Fällen ermöglicht die Einreichung eines Registrierungsantrags vor Ablauf des aktuellen CFDA-Zertifikats die Stellung eines Verlängerungsantrags der aktuellen Registrierung, die dann bis längstens 31. August 2019 gültig bleibt.

Medizinprodukte der Klasse I

Genehmigungen für Produkte der Klasse I, die vor dem 1. August 2018 erhalten wurden, bleiben auch nach Implementierung des neuen Katalogs gültig. Aber in Fällen, in denen die Produkte im neuen Katalog eine Klasse hochgestuft wurden, müssen die betroffenen Unternehmen bis 31. August 2019 einen neuen Registrierungsantrag bei der CFDA stellen.

Antragsteller können die folgenden Ressourcen nutzen, um die Klassifizierung ihrer Produkte zu ermitteln:

• Der neue Klassifizierungskatalog der CFDA:
• Medizinproduktekatalog für Klasse I (Link auf Chinesisch)
• Details zur Genehmigung für Produkte der Klasse I (Link auf Chinesisch)

Antragsteller für Medizinprodukte sollten sich bewusst sein, dass eine Hochstufung ihrer Produkte neue Herausforderungen bedeutet, da für Produkte der Klassen II und III Studien in China und Daten aus klinischen Studien erforderlich sind.

Die Emergo-Berater holen derzeit weitere Informationen über die Auswirkungen des neuen Klassifizierungskatalogs der CFDA ein.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in China:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Inlandsvertretung als für ausländische Medizinprodukte-Unternehmen in China
• Beratung bei Fragen zu den Vorschriften der CFDA für klinischen Studien für Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Medizinproduktevorschriften in China