ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die singapurische Health Sciences Authority (HSA) hat eine neue Klarstellung und Antworten zu häufig gestellten Fragen darüber veröffentlicht, wie Telegesundheits- und mobile Medizin-Apps im Land reguliert werden.
• Die HSA plant einen unmittelbaren Zulassungsweg für mobile Medizin-Apps, die bereits in den USA, Kanada, Australien, Europa und/oder Japan zugelassen sind.
• Der allgemeine Ansatz in Bezug auf Telegesundheit in Singapur ähnelt der der US FDA.

Die Medizinproduktebehörde in Singapur hat neue Richtlinien veröffentlicht, die klarstellen, wie mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte überwacht werden, und erläutern, welche Arten dieser Technologien als Medizinprodukte eingestuft werden.

In den Richtlinien der Health Sciences Authority (HSA), die erstmals im Jahr 2016 vorgeschlagen wurden, wird zwischen Telegesundheitsprodukten – Hardware, Software und mobile Apps – und Telegesundheitsdiensten unterschieden, die nicht von der HSA überwacht werden. Die HSA beantwortet häufig gestellte Fragen zum regulatorischen Ansatz für Telegesundheitsprodukte, wobei die Behörde auch den anhängigen sofortigen Zulassungsweg für mobile Medizin-Apps erläutert, die bereits in entweder den USA, Europa, Japan oder Australien zugelassen sind.

Wann wird ein Telegesundheitsprodukt als Medizinprodukt eingestuft?

Auf hoher Ebene stuft die Behörde in Singapur eine mobile App oder ein Telegesundheitsprodukt als ein Medizinprodukt ein, wenn das Produkt „zum Zweck der Untersuchung, Erkennung, Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Bewältigung einer Krankheit, eines medizinischen Leidens, einer Anatomie oder eines physiologischen Prozesses verwendet“ werden kann.

Die HSA gibt auch Beispiele für Telegesundheitsprodukte und Dienstleistungen, die sie nicht als Medizinprodukte ansieht: Smartphones und Tablets, die nicht für den medizinischen Einsatz gedacht sind; medizinische Online-Bildungsmaterialien; in Gesundheitseinrichtungen verwendete Video-Überwachungsgeräte; Apps zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI), des Wassergehalts oder von anderen nicht diagnostischen oder therapeutischen Daten; Software zur Speicherung oder zum Abrufen von medizinischen Daten, aber nicht zu deren Verarbeitung.

Ansatz bei am Körper tragbaren Telegesundheitsprodukten

Wie in den USA und in anderen Medizinproduktemärkten müssen die singapurischen Behörden eine Gratwanderung bei der Unterscheidung zwischen mobilen Medizin-Apps und Produkten, die als Medizinprodukte fungieren, und solchen vornehmen, die dies nicht tun.

Um zwischen Telegesundheitsprodukten zu unterscheiden, die als Medizinprodukte eingestuft werden, und solchen, die keine sind, berücksichtigt die HSA, ob ein Hersteller oder Entwickler beabsichtigt, dass das Produkt für einen medizinischen Zweck eingesetzt wird. Bei Produkten, die nicht für medizinische Zwecke beabsichtigt sind, aber solche Funktionen ausführen können, muss der Produkteigentümer eine Klarstellungserklärung auf dem Produktetikett abgeben, um zu vermeiden, dass die Anwender über den Verwendungszweck irregeführt werden.

Definition von eigenständigen mobilen Medizin-Apps

Die HSA definiert eigenständige mobile Medizin-Apps als „mobile Anwendungen mit medizinischem Zweck, bei denen beabsichtigt ist, dass sie eigenständig funktionieren und nicht mit anderen Hardware-Medizinprodukten verwendet werden“.

Mobile Medizin-Apps für medizinische Verwendungszwecke werden von der HSA als Medizinprodukte eingestuft. Allgemeine mobile Gesundheits- und Lifestyle-Apps, wie Fitnesstracker, werden nicht als Medizinprodukte klassifiziert. Entwickler von Medizin-Apps, die mit dem Ansatz der US Food and Drug Administration vertraut sind, werden vom Ansatz der HSA nicht überrascht sein.

Unmittelbarer Zulassungsweg für mobile Medizin-Apps

Die HSA plant ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, den sofortigen Zulassungsweg, für mobile Medizin-Apps, die bereits von einer von fünf Referenzbehörden zugelassen sind: der US FDA, europäischen Benannten Stellen, der australischen Therapeutic Goods Administration, dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und Health Canada.

Mobile Medizin-Apps, die von mindestens einer dieser Behörden zugelassen sind, haben sofort Zugang zum singapurischen Markt. Die HSA hat jedoch noch kein festes Datum festgelegt, wann dieses Programm eingeführt wird.

Weitere Ressourcen von Emergo für Singapur:

• Beratung bei der Registrierung bei der HSA und Zulassung von Medizinprodukten in Singapur
• Inlandsvertretung in Singapur
• Beratung bei der Klassifizierung von Medizinprodukten durch die HSA in Singapur
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Singapur