LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a publié de nouvelles précisions et une FAQ sur la façon dont les produits de télésanté et les applications médicales mobiles sont réglementés dans le pays.
• La HSA prévoit un accès immédiat au marché pour les applications médicales mobiles déjà enregistrées aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Europe et/ou au Japon.
• L'approche réglementaire générale de Singapour en matière de télésanté est similaire à celle de la FDA des États-Unis.

Les autorités singapouriennes de réglementation des instruments médicaux ont publié de nouvelles lignes directrices réglementaires afin de clarifier la façon dont elles supervisent les applications médicales mobiles et les produits de télésanté et d'expliquer quels types de ces technologies sont considérés comme des dispositifs médicaux.

Les lignes directrices de la Health Sciences Authority (HSA), proposées initialement en 2016, établissent une distinction entre les produits de télésanté (matériel, logiciels et applications mobiles) et les services de télésanté, qui ne sont pas assujettis à la surveillance de la HSA. La HSA répond aux questions sur son approche réglementaire en matière de télésanté dans une FAQ récente, où l'agence discute également de sa voie d'enregistrement immédiat (Immediate Registration Route) pour les applications médicales mobiles qui ont déjà obtenu une AMM aux États-Unis, en Europe, au Japon ou en Australie.

Quand la HSA considère-t-elle un produit de télésanté comme un dispositif médical ?

Les autorités de réglementation singapouriennes considèrent qu'une application mobile ou un produit de télésanté peut être qualifié de dispositif médical si ce produit peut "être utilisé à des fins d'investigation, de détection, de diagnostic, de surveillance, de traitement ou de prise en charge de toute condition médicale, maladie, anatomie ou processus physiologique".

La HSA donne également des exemples de produits et services de télésanté qu'elle ne considère pas comme des dispositifs médicaux : smartphones et tablettes non destinés à un usage médical ; contenu éducatif médical en ligne ; matériel de surveillance et de contrôle vidéo utilisé dans les structures de santé ; applications pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC), la teneur en eau ou d'autres données non diagnostiques ou thérapeutiques ; et les logiciels utilisés pour le stockage ou la récupération mais non le traitement des données médicales.

Comment la HSA aborde les produits portatifs et les produits de télésanté de bien-être général

Comme aux États-Unis et dans d'autres marchés des DM, les régulateurs singapouriens doivent établir une distinction nette entre les applications et produits médicaux mobiles qui fonctionnent comme des dispositifs et ceux qui ne rentrent pas dans ce cadre.

Pour établir une distinction entre les produits de télésanté qui répondent aux critères d'admissibilité comme instruments médicaux et ceux qui n'y répondent pas, la HSA se demande si un fabricant ou un développeur a l'intention d'utiliser son produit à des fins médicales. Dans le cas des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais qui peuvent remplir cette fonction, le propriétaire du produit doit inclure une déclaration de clarification sur l'étiquette du produit afin d'éviter de tromper les utilisateurs au sujet de l'usage prévu.

Définition des applications médicales mobiles autonomes

La HSA définit les applications médicales mobiles autonomes comme "des applications mobiles à usage médical qui sont conçues pour fonctionner toutes seules et qui ne sont pas destinées à être utilisées avec d'autres dispositifs médicaux matériels".

Les applications médicales mobiles destinées à un usage médical tombent sous la surveillance de la HSA en tant que dispositifs médicaux ; les applications mobiles de santé générale et de vie  courante telles que celles utilisées pour le suivi de la condition physique ne sont pas réglementées en tant que dispositifs médicaux. Les concepteurs d'applications médicales déjà familiarisés avec l'approche de la Food and Drug Administration des États-Unis pour ces produits ne devraient pas avoir de surprises quant à l'orientation de la HSA sur le sujet.

La voie d'enregistrement immédiat pour les applications médicales mobiles

Enfin, la HSA envisage de lancer une voie accélérée d'accès au marché, la Immediate Registration Route, pour les applications médicales mobiles qui ont déjà été enregistrées en tant que dispositifs auprès de l'une des cinq autorités de réglementation de référence : la FDA des États-Unis, les organismes notifiés européens, l'Australian Therapeutic Goods Administration, Santé Canada et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social.

Les applications médicales portatives déjà approuvées par au moins une de ces autorités de référence pourront accéder immédiatement au marché singapourien. Toutefois, la HSA n'a pas encore fixé de date précise quant à la disponibilité de ce programme.

Ressources Emergo connexes pour Singapour :

• Conseil en approbation et homologation de dispositifs médicaux par la HSA Singapourienne
• Représentation locale de déclarant à Singapour
• Assistance pour la classification des dispositifs médicaux par la HSA
• Vidéo de présentation : l'enregistrement d'un dispositif médical à Singapour